С 1 октября 2019 года обязательная маркировка действует для семи лекарственных препаратов (ЛП) из списка высокозатратных нозологий (7 ВЗН), с 01.07.2020 она коснется всех остальных медикаментов. К этой дате производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения должны подключиться к системе «Честный ЗНАК» (ИС ЧЗ), оператором которой выступает ЦРПТ. Реализация проекта осуществляется через систему мониторинга движения ЛП (ФГИС МДЛП) — это одна из частей ИС ЧЗ, отвечающая за фармацевтическое направление.
Чтобы успешно работать по новым правилам, участникам рынка необходимо приобрести электронную подпись, выбрать способ передачи данных и настроить программу учета. Для отгрузки, приемки и реализации лекарств потребуется соответствующее оборудование: 2D-сканер, терминал сбора данных и онлайн-касса. Медицинские учреждения и аптеки, отпускающие лекарства бесплатно по льготным рецептам, должны обзавестись специальным регистратором, который будет сообщать оператору, что товар выбыл из оборота. Что такое регистратор выбытия и как его получить, рассмотрим в статье.
Вы можете узнать примерную стоимость внедрения маркировки для вашего бизнеса, ответив на несколько вопросов.
Что такое регистратор выбытия
На каждом этапе товародвижения представители рынка фармацевтических товаров подтверждают отгрузку и приемку лекарств, считывая уникальный код Data Matrix и отправляя информацию в МДЛП. Для этой процедуры требуется 2D-сканер или терминал сбора данных. В аптеках должны быть установлены онлайн-кассы — через оператора фискальных данных они передают информацию о продажах в «Честный ЗНАК».
Для организаций, которые выдают препараты бесплатно, разработан специальный аппарат — регистратор выбытия (РВ). Он отвечает исключительно за те препараты, которые отпускаются:
- для оказания медицинской помощи пациентам;
- по льготным рецептам со 100%-й скидкой.
РВ неприменим для отправки сведений о приемке продукции и операциям внутреннего движения (например, между складами). Для реализации медикаментов с частичной льготой он тоже не подойдет — в этом случае факт выбытия должен быть зафиксирован онлайн-кассой.
Использование регистратора обязательно для следующих участников рынка:
- аптеки, осуществляющие выдачу препаратов 7 ВЗН;
- аптеки, отпускающие медикаменты по льготным рецептам;
- учреждения, оказывающие скорую, паллиативную, первую медико-санитарную помощь (поликлиники, стационарные отделения, стоматологические кабинеты и др.).
Регистратор выбытия — это аналог кассы, который не формирует и не печатает чеки, а только передает в ЧЗ запрос на выбытие фармпродукции. После внедрения обязательной маркировки такие устройства появятся во всех стационарах, поликлиниках и льготных аптеках.
Как выглядит регистратор выбытия лекарств
Внешне РВ похож на терминал сбора данных. Он оснащен цветным дисплеем и кнопочной клавиатурой. На данный момент на рынке представлено три модели регистраторов с одинаковым набором функций и похожими интерфейсами — от АТОЛ и ШТРИХ-М.
На официальном сайте ЧЗ можно посмотреть, как выглядит регистратор выбытия лекарств, и подробнее изучить его возможности (для АТОЛ v. 1.0, АТОЛ v. 2.0 и ШТРИХ-М).
Конструкционно РВ состоит из следующих элементов:
- встроенный 2D-сканер для считывания Data Matrix;
- дисплей и кнопочная панель для управления и ввода команд;
- интерфейсы Wi-Fi и Ethernet для доступа к интернету;
- порт USB для подсоединения к ПК;
- модуль криптозащиты для проверки маркировочного штрихкода;
- модуль ГЛОНАСС — он определяет, что место выбытия соответствует фактическом адресу.
Регистратор оснащается аккумулятором и поставляется в комплекте с зарядным устройством. Кабель адаптера можно использовать и для подключения к компьютеру.
Регистратор выбытия — как это оборудование используется в медицинских учреждениях и аптеках
Для взаимодействия с ИС ЧЗ представителям фармрынка рекомендуется доработать свою локальную систему учета движения ЛП или приобрести уже готовую программу, совместимую с МДЛП.
Разработчики софта уже подготовили продукты со встроенными функциями интеграции с ЧЗ, а также отдельные приложения для обмена данными с регистратором выбытия, например, «1С:МДЛП».
Режимы работы РВ
Производители регистраторов учли потребности разных участников рынка и предложили несколько режимов работы на выбор:
- Автономный режим актуален при обороте менее десятка упаковок в день. Этот вариант самый бюджетный, так как не требует доработки существующей локальной системы учета. Пользователь вручную вводит список для выдачи на самом аппарате, затем указывает реквизиты документа-основания (накладной, рецепта) и одним кликом направляет запрос в единый сервис маркировки. Основной недостаток этого способа — необходимость двойного ввода данных (в программе учета и в РВ). При большом обороте ЛП такой способ регистрации выбытия чреват серьезными ошибками и путаницей в учете.
- Режим терминала сбора данных (ТСД) применим для помещений без интернета. Для комплектации заказа пользователь загружает в регистратор документ-основание со списком ЛП на выбытие в виде простого текстового файла. После этого он идет на склад препаратов и путем сканирования собирает заказ. При этом РВ будет подсказывать пользователю, сколько позиций еще осталось. Файл со списком отобранных ЛП легко выгружается в систему учета через простой файловый обмен (операция «Копировать» → «Вставить»). Доработка ПО, как и в случае с автономным режимом, не требуется.
- Сетевой (или пассивный) режим рекомендован при обороте более десятка препаратов в день. Этот вариант обеспечивает полную автоматизацию процессов с минимальным риском ошибок, но программу придется доработать для интеграции с регистратором и МДЛП.
Работой РВ в сетевом режиме полностью управляет система учета, установленная в учреждении. Документ со списком ЛП автоматически передается в регистратор, а оттуда — в «Честный ЗНАК», после чего в программе отображается статус об успешной отправке данных. Один РВ может взаимодействовать с несколькими ПК, отправляя документы от каждого рабочего места по очереди.
Информация о выводе продукции из оборота недоступна на самом РВ, ее можно отследить двумя способами: в онлайн-кабинете МДЛП или в учетном ПО, интегрированном с ЧЗ.
Как осуществляется регистрация выбытия ЛП
Алгоритм действий по регистрации выбытия препарата стандартный для всех, независимо от организации и способа подключения РВ. Рассмотрим процедуру на примере аптеки, куда обратился пациент с льготным рецептом. Действия провизора:
- Собирает необходимые препараты, сканируя штрихкоды на каждой упаковке (с помощью того же регистратора, подключенного к ПК, или отдельного 2D-сканера).
- Вводит реквизиты рецепта в РВ или в управляющей системе учета.
- Нажимает клавишу «Зарегистрировать выбытие».
- После получения уведомления об успешной отправке запроса отдает лекарства пациенту.
При выдаче препарата конечному получателю РВ дополнительно проверяет код маркировки. При попытке отпуска нелегитимного лекарства информация сразу передается в контролирующие органы.
Если лекарство было отпущено через систему ЧЗ, то возможности сделать возврат уже нет — код маркировки выбыл из оборота.
Выбытие просроченного лекарства зарегистрировать нельзя, здесь используется другая опция — «Передача ЛП на уничтожение».
Что нужно для использования регистратора
Кроме доработки ПО, регистрирующие устройства не требует каких-то особых подготовительных мероприятий. Для создания необходимой инфраструктуры достаточно соблюсти простые условия:
- свободная розетка 220 В для зарядки в месте хранения устройства;
- стабильный сигнал ГЛОНАСС в помещении;
- проводной интернет или Wi-Fi там, где планируется подключать РВ без провода.
Если есть перебои с интернетом, придется подключить GSM-модем для обеспечения резервированного канала передачи данных. Устройство не входит в комплект поставки и приобретается отдельно.
Можно ли купить регистратор выбытия
Медицинские и аптечные организации, отпускающие ЛП без оплаты, избавлены от необходимости покупать РВ за собственные средства. ЦРПТ предоставляет регистраторы для безвозмездного пользования за свой счет.
Необходимость выдачи и количество РВ оператор определяет самостоятельно на основании полученной заявки и особенностей конкретного участника фармрынка. По общему правилу на одно место деятельности полагается один регистратор. При этом пользователь ЧЗ не может выбрать устройство — оператор предоставит ему одну из трех упомянутых выше моделей (АТОЛ или ШТРИХ-М).
ЦРПТ не исключает, что в дальнейшем на рынке могут появиться новые модели с расширенной функциональностью. Участник оборота вправе купить такой регистратор выбытия, но уже за свой счет.
Некоторые организации имеют право не использовать РВ, а вносить данные о выбытии напрямую в МДЛП через ЛК. Такое послабление распространяется на аптеки и фельдшерские пункты в труднодоступных и удаленных от сетей связи местностях.
Как получить регистратор выбытия лекарственных средств
ЦРПТ выдает регистратор только на основании заявки от представителей фармотрасли, зарегистрированных в системе ЧЗ. Процедура получения устройства одинаковая и для аптек, и для больниц: заявка → заключение договора → выдача РВ. Сотрудники ЦРПТ проводят инструктаж и тестируют аппарат при его передаче участнику оборота.
Как заказать регистратор выбытия для маркировки в личном кабинете МДЛП
ЦРПТ осуществляет сервисноев органи и плановое обслуживание, а также производит бесплатную замену РВ, если пользователь соблюдал условия эксплуатации, и поломка произошла не по его вине. Рассмотрим краткую инструкцию, как получить регистратор выбытия лекарственных средств.
- Авторизоваться в ЛК МДЛП, используя учетные данные, полученные при регистрации.
- Заполнить онлайн-заявку о формировании договора бесплатного пользования РВ.
- Подписать соглашение квалифицированной цифровой подписью.
- Заполнить, подписать и отправить анкету на получение устройства регистрации.
- Договориться с сервисным инженером ЦРПТ о времени установки.
На сайте ЧЗ описан подробный порядок действий, как заказать регистратор выбытия для маркировки в личном кабинете МДЛП. После получения РВ остается зайти в ЛК и подписать акт приема-передачи.
Устройство регистрации выдается на неограниченный срок, но каждые 3 года необходимо менять модуль безопасности. Эту процедуру тоже выполняют сотрудники сервисной службы ЦРПТ.
