Федеральный оператор по продаже, подключению и обслуживанию контрольно-кассовой техники

Ваш город - Работаем по всей России
Да, верноДругой городпродолжить работу
Выберите свой город
Круглосуточно, без выходных

Заказать обратный звонок

Какие медицинские изделия подлежат маркировке в 2020 году

8014
0
30.03.2020
Рейтинг:

К медицинским и фармацевтическим товарам относятся лекарственные средства и изделия, предназначенные для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. Медицинские изделия — это отдельная категория, в которую входят приспособления из стекла, пластика и текстиля, реагенты, сыворотки, контрольные и расходные материалы, протезы, экзоскелеты, шприцы и другие «больничные» инструменты. Маркировка медицинских изделий в системе «Честный ЗНАК» пока не осуществляется. Вместо этого перед выпуском на рынок ЕАЭС на них наносят уникальные знаки обращения. С помощью этих меток нельзя промониторить движение товара, но можно узнать информацию о производителе, характеристиках и правила эксплуатации.

Из всей группы медицинских товаров обязательная маркировка в ЧЗ коснулась пока только лекарственных препаратов. Как это работает и что требуется от участников фармрынка, поговорим в статье.

Подберем и настроим оборудование для работы с лекарственными средствами.
Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Требования к маркировке медицинских изделий в России

Перечень медицинских изделий конкретизирован в ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Эта продукция не включена в список товаров, подлежащих обязательной идентификации и отслеживанию в системе ЧЗ.

Для маркировки изделий медицинского назначения применяется другой принцип. На каждый товар необходимо наносить метку, которая подтверждает его качество и дает потребителю всю необходимую информацию о свойствах. При этом в общей системе мониторинга сведения о вводе в оборот, отгрузке и приемке этой продукции не отображаются. Идентификаторы выполняют только информационную функцию. Соответственно, государство не имеет возможности предотвратить производство и реализацию фальсификата и контрафакта в этой отрасли.

Порядок маркировки регламентирован решениями Совета ЕАЭС №26, 27 и 30, а также Стандартом РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.

Идентификатор медизделий должен содержать в себе следующие данные:

  • место производства: название предприятия, страна и адрес;
  • назначение товара;
  • серийный номер препарата и партии;
  • срок годности;
  • особенности хранения и эксплуатации.

Идентификацию необходимо наносить на каждую товарную единицу. Если нет возможности промаркировать сам предмет, можно нанести специальный знак на упаковку.

Отслеживание медицинских изделий в сервисе «Честный ЗНАК» позволила бы контролировать их движение на каждом этапе товаропроводящей цепи, от выпуска до продажи конечному потребителю. Представители Росздравнадзора заявили, что рассматривают возможность проведения эксперимента по маркировке медизделий. Но никаких нормативных документов по этому вопросу еще не принято.

Как проходит маркировка медицинских изделий в 2020 году

Из всех медицинских товаров требования по маркировке распространяются только на лекарственные препараты. Эксперимент по идентификации медикаментов начался еще в 2017 году. Изначально функции оператора системы выполняла Федеральная налоговая служба. С 1 ноября 2018 года все полномочия по отслеживанию лекарственных средств перешли ЦРПТ.

Какие препараты необходимо маркировать

С 1 октября 2019 года действует обязательная маркировка препаратов из списка высокозатратных нозологий (ВЗН). В перечень ВЗН входят 12 лекарств для лечения гемофилии, рассеянного склероза, болезни Гоше, муковисцидоза и т.д.

Подготовка к работе с маркированной продукцией началась еще 01.06.2019 г. С этого дня участники оборота ВЗН активно регистрировались в онлайн-сервисе ЧЗ и адаптировали свои бизнес-процессы под новые требования.

На данный момент препараты успешно маркируются и отслеживаются на всей территории России. С 1 июля 2020 г. будут маркироваться все лекарства. В системе мониторинга движения лекарств (ИС МДЛП) должны участвовать все представители отрасли:

  • отечественные и зарубежные производители медикаментов;
  • дистрибьюторы;
  • аптеки;
  • мед. учреждения: больницы, частные клиники, санатории, реабилитационные центры и т. д.

Требования к маркировке медицинских изделий в России будут действовать в отношении всех лекарственных препаратов без исключения. Но некоторые участники фармрынка заявляли о своей неготовности подключиться к ИС МДЛП к началу 2020 года. Основные факторы — это не до конца налаженные механизмы по нанесению средств идентификации и отсутствие четкого алгоритма обмена данными. В этой связи правительство предоставило фармакологическим предприятиям дополнительное время на подготовку.

Средство идентификации

Для маркировки медикаментов был выбран самый простой и экономичный в производстве штрихкод DataMatrix. Идентификатор наносится на вторичную (потребительскую упаковку), а если ее нет — на первичную (то есть на саму пластину с таблетками или пузырек).

Код содержит в себе зашифрованные сведения о препарате: производитель, дату выпуска, срок годности, условия хранения и др. Один из элементов, на основе которых формируется идентификатор, — это глобальный код торговой единицы GTIN. Этот код выдает организация GS1 Russia по запросу производителя, и уже после его выдачи оператор-ЦРПТ генерирует DataMatrix.

Упаковки без марок, выпущенные до начала обязательной маркировки, можно продавать до окончания срока годности лекарства без нанесения идентификации.

1. Задай вопрос нашему специалисту в конце статьи.
2. Получи подробную консультацию и полное описание нюансов!
3. Или найди уже готовый ответ в комментариях наших читателей.

Маркировка медицинских изделий в 2020 году: требования к ПК, порядок регистрации

Принцип мониторинга медикаментов заключается в том, что все участники отрасли должны отчитываться оператору о каждой операции с товаром: выпуск, ввоз из-за границы, отбор образцов, отгрузка на склад, списание, перемаркировка и др. Каждое движение лекарства от производителя до покупателя должно быть отображено в единой цифровой платформе. Чтобы взаимодействовать с ЧЗ, представители рынка должны зарегистрироваться на сайте и подать заявку на участие. Все последующие действия осуществляются через Личный кабинет пользователя.

Что нужно для регистрации

В первую очередь, для создания личного кабинета руководителю организации (или ИП) необходимо обзавестись усиленной электронной подписью (УЭЦП). При этом для регистрации в ЧЗ допускаются только квалифицированные подписи (КЭЦП). Если ранее вы не пользовались УЭЦП, ее можно оформить в любом удостоверяющем центре (УЦ), аккредитованном Минкомсвязи. Перед началом работы установите сертификат ключа на рабочий ПК, пользуясь инструкциями своего УЦ (они предоставляются бесплатно). Также требуется инсталлировать драйвер ключевого носителя (USB-токена), на котором хранится ключевая пара (открытый и закрытый ключи).

Перед регистрацией убедитесь, что ваш ПК соответствует требованиям системы:

  • ОС Windows (не ниже 7-й версии) или MacOS (не ниже 10.8);
  • браузер Opera, Crome, Mozilla, Internet Explorer или Сафари.

Реализация функций УЭЦП возможна только при наличии криптопровайдера: КриптоПро CSP не ниже 4.0 или встроенный криптопровайдер на USB-носителе Рутокен 2.0 .

Поскольку пользователям придется визировать файлы через сторонний веб-сервис «Честный ЗНАК», потребуется специальный плагин, который обеспечит корректную работу ЭЦП в интернете. Самые популярные программы: CryptoPro Browser plug-in и Рутокен Плагин.

Регистрация на сайте ЦРПТ

Регистрация в системе маркировки для фармотрасли предполагает более сложный порядок, чем для других товарных категорий.

Чтобы стать участником маркировки медицинских изделий (лекарств) в 2020 году, необходимо соответствовать требованиям:

  • лицензия на выпуск медикаментов (для производителей) или на фармацевтическую деятельность (аптекам, дистрибьюторам и мед.учреждениям);
  • регистрация в качестве держателя удостоверения препарата (для производителей);
  • положительный ответ Росздравнадзора по результатам рассмотрения предоставленных документов (для всех участников).

Для создания личного кабинета в ИС МДЛП перейдите на сайт ЦРПТ по ссылке mdlp.crpt.ru. Нажмите клавишу «Проверка доступа» — сервис проверит возможность подключения ПК и выгрузит рекомендации по настройке.

Если все настроено правильно, кликните по ссылке «Зарегистрируйтесь» и следуйте инструкциям:

  • выберите тип организации: иностранная или резидент РФ;
  • укажите ФИО руководителя, адрес электронной почты и номер телефона;
  • заполните форму: информация о наличии лицензии, ИНН, адрес регистрации и контакты;
    выберите УЭЦП;
  • нажмите кнопку «Зарегистрироваться» → «Подписать и отправить».

На указанный e-mail придет сообщение об успешной регистрации и ссылка на доступ к ЛК.

Через учетную запись можно выполнять следующие операции:

  • передавать сведения в ЧЗ;
  • сортировать и фильтровать содержимое таблиц;
  • искать контрагентов;
  • добавлять пользователей;
  • просматривать реестр лицензий.

В течение 10 дней с момента отправки запроса предприниматель должен передать в Росздравнадзор оригиналы документов и заявку на участие в маркировке. Это можно сделать лично в отделении или по Почте России. Шаблон заявления и список документов можно скачать на сайте ведоства. Контролирующий орган проверит документацию и подтвердит, что компания имеет право на производство/реализацию медицинских изделий. Только после этого оператор подключает пользователя к ИС МДЛП. Об этом участника информируют по e-mail.

После получения подтверждения от оператора авторизуйтесь в ЛК и заполните реквизиты предприятия. Для регистрации лекарственных препаратов укажите:

  • код GTIN (полученный от GS1);
  • номер регистрационного удостоверения лекарства;
  • дату регистрации медикамента.

Если в сервисе будут работать несколько сотрудников, назначьте соответствующие права и укажите сертификаты ЭЦП для каждого из них. Подробная инструкция пользователя ЛК представлена на информационном ресурсе «Честный ЗНАК».

Подскажем, какая ККТ подойдет для работы с маркировкой.
Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Как работает маркировка медицинских изделий

Изделия медицинского назначения еще не включены в список товаров, подлежащих обязательной идентификации в системе ЧЗ. Но к 2024 году к единой системе мониторинга планируется подключить все потребительские товары. Это значит, что маркировка медицинских изделий уже не за горами.

Алгоритм взаимодействия участников рынка и оператора-ЦРПТ стандартный для всех товарных категорий. Рассмотрим его на примере лекарственных препаратов.

Порядок маркировки для производителей

Изготовители заказывают и получают идентификаторы с помощью регистратора эмиссии (РЭ) и системы управления заказами (СУЗ).

РЭ — это программно-аппаратное средство для безопасной передачи сгенерированных штрихкодов от ЦРПТ к производителю. Также через РЭ участник передает оператору информацию о промаркированной продукции. Оборудование предоставляется фармкомпаниям на безвозмездной основе за счет оператора. Его можно установить на производстве или в ЦОДе ЦРПТ с удаленным доступом. Для получения регистратора необходимо подать заявку в ЧЗ и заключить договор временного пользования.

Для печати этикеток рекомендуется выбирать термо- или термотрансферный принтер . Термопечать более выгодна по цене, а термотрансферная обладает повышенной стойкостью к износу и подходит для товаров с длительным сроком хранения.

Чтобы ввести лекарства в оборот, производитель выполняет следующие процедуры:

  • сгенерировать серийные номера для потребительских пачек;
  • запросить в ЧЗ штрихкоды DataMatrix через СУЗ;
  • зафиксировать получение идентификационных знаков в МДЛП;
  • расфасовать препараты по вторичным упаковкам;
  • выпустить товары в оборот и отчитаться оператору в системе;
  • отправить данные о лекарстве в сервис Росздравнадзора АИС «Контроль качества»;
  • отчитаться оператору о вводе промаркированных изделий в оборот.

Электронный обмен информацией может быть реализован двумя способами:

  • самостоятельно через учетную запись ЦРПТ;
  • в автоматическом режиме через API.

Второй вариант удобен при большим объемах передаваемой информации. Подключение через API позволяет отправлять сведения в ЧЗ напрямую из товароучетной программы. Чтобы апробировать систему информационного обмена до перехода на обязательную маркировку, зарегистрируйтесь в тестовом контуре «Песочница» и запросите у оператора «пробные» коды. С помощью этого стенда можно потренироваться на маркированных товарах, выпущенных в рамках эксперимента, а также на отгруженных, но еще не принятых вами упаковках. Функция «Тестовое выбытие» наглядно демонстрирует, как передаются сведения в ЧЗ.

На фармпредприятиях устанавливают маркировочно-упаковочные машины для нанесения идентификации на упаковки с лекарствами. Модуль сериализации наносит код DataMatrix на вторичную упаковку и отбраковывает некорректно промаркированный товар. Подача вторичной упаковки в модуль осуществляется автоматически (с картонажной машины) или вручную. Оператор контролирует процедуру с помощью сенсорной панели аппарата.

Модули автоматического нанесения этикетки на потребительскую пачку позволяют добиться максимальной скорости маркировки. Этот модуль пролистывает плоские картонные упаковки в развернутом виде и наклеивает на них идентификатор.

Аптеки и медицинские организации

Система маркировки медицинских изделий определяет перечень операций для каждого участника рынка:

  • Логистические организации и дистрибьюторы передают в ЧЗ сведения о препаратах, полученных от поставщика и проданных в аптеку.
  • Аптеки регистрируют операции по приемке товара от поставщика, а через ОФД отправляют данные о выбытии препаратов.
  • Медицинские учреждения отчитываются о выбытии медикаментов.

Больницы, частные клиники и другие организации здравоохранения должны фиксировать в ИС МДЛП:

  • приемку лекарств;
  • перемещение между отделениями;
  • временное выбытие из оборота и т.д.

Для подтверждения вывода штрихкода из оборота мед.учреждению потребуется регистратор выбытия — терминал со встроенным 2D-сканером , цветным дисплеем, клавиатурой и разъемом для подсоединения к ПК. Оператор выдает регистраторы для безвозмездного пользования всем медицинским организациям. В больнице товар выбывает из оборота по двум причинам: оказание мед.помощи и бесплатное предоставление пациенту по льготным рецептам.

Регистратор для аптеки нужен для продажи препаратов по льготным рецептам со 100%-й скидкой.

В каждом пункте отгрузки и приема медикаментов (производственный и оптовый склад, аптека, больница) должен быть лазерный или имиджевый (фото) сканер для обработки DataMatrix. Имиджеры превосходят лазерные модели по качеству считывания — они «читают» информацию даже на затертых и испорченных этикетках.

Аптекам придется обновить прошивку онлайн-кассы — она должна поддерживать тег «код товара». Оптимальным вариантом станут компактные смарт-терминалы Эвотор или мобильная касса LiteBox 5 со встроенным эквайрингом.

Маркировка медицинских изделий: функции личного кабинета

«Честный ЗНАК» — это автоматизированный сервис для отслеживания товаров народного потребления. От участников системы принимаются готовые документы из учетной программы, заверенные квалифицированной ЭЦП . При подготовке партии для отгрузки поставщик формирует накладную или универсальный передаточный документ и в электронном виде передает его в принимающую организацию (больницу или аптеку). Эти операции осуществляются через систему электронного документооборота (ЭДО). Перед началом работы с ИС МДЛП дистрибьюторы и медицинские организации должны заключить договор с оператором ЭДО и подключить его к системе складского и товарного учета (например, к 1С).

Система обмена информацией между участниками рынка предполагает следующий порядок:

  • обе стороны заключают соглашение о передаче данных;
  • участники добавляют другу друга в список контрагентов в личном кабинете;
  • поставщик отправляет передаточный документ;
  • аптека или клиника с помощью 2D-сканера проверяет штрихкоды на каждой упаковке и принимает товары (или возвращает, если партия не соответствует требованиям маркировки).

Через API пользователи «товароучетки» могут автоматически отправлять документы в ЧЗ. Чтобы сделать это вручную, сначала необходимо преобразовать документ в формат XML и сохранить его отдельным файлом на ПК.

Чтобы загрузить файл из ЛК, авторизуйтесь в системе и выберите раздел «Реестр»:

  • кликните по ссылке «Загрузить XML» и откройте подготовленный файл;
  • из выпадающего списка выберите сертификат УЭЦП;
  • завизируйте и отправьте документ на проверку;
  • обновите страницу — напротив названия файла отобразится статус успешной загрузки.

Если все действия выполнены верно, в ЛК появится кнопка для скачивания квитанции — она подтверждает, что операция зарегистрирована в ЦРПТ.

Поможем выбрать 2D-сканеры и ТСД для маркировки.
Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах
кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования. Посмотреть весь каталог

Подпишитесь на обновления в один клик. У нас много полезной информации:

Добавить комментарий

Отправить комментарий



вверх
Подпишитесь на рассылку

Расскажем и вовремя сообщим обо всех нововведениях.
Каждые две недели честный обзор нового кассового
оборудования и программного обеспечения.

Есть вопросы?

Мы заботимся о своих клиентах 24/7!
Ответим на вопросы, посоветуем лучшее
оборудование, решим технические сложности.

Задать вопрос
Мы хотим сделать Вам действительно лучшее предложение по цене!

Ваш телефон:

Укажите Ваш контактный телефон и
засекайте время!

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Корзина

  • 1x {{product.title}}
    {{formatPrice(product.price)}}
    Remove

Итого {{formatPrice(total)}}

Оформить заказ