Маркировка медицинских изделий ведется с 2023 года. Как всегда, она вводится поэтапно, чтобы участники рынка смогли настроить свои бизнес-процессы. В 2025 году в эту категорию товаров включили медицинские перчатки, а также вступили в силу требования завершающего этапа внедрения маркировки медизделий — поэкземплярный учет.
За нарушение правил компаниям и предпринимателям грозят штрафы, поэтому важно правильно подготовиться к работе с системой Честный ЗНАК (ЧЗ). В статье мы рассмотрим сроки перехода и основные требования к маркировке медицинских изделий в России. Расскажем, какое оборудование и софт нужно купить и как это все настроить, чтобы не попасть на штрафы и не потратить деньги впустую.
Маркировка медицинских изделий и Честный ЗНАК: какие товары подлежат прослеживанию
В Постановлении Правительства РФ № 894 от 31.05.2023Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» утверждены правила маркировки медицинских изделий в Российской Федерации, требования по срокам для товаров отечественного и импортного производства, а также много других важных нюансов. Рекомендуем вам детально ознакомиться с документом, а в статье расскажем вам самое основное.
Маркировке подлежат некоторые виды медицинских инструментов, оборудования и инвентаря. В список товаров входят:
- Обеззараживатели-очистители, включая оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы для фильтрования и очистки воздуха в помещениях.
- Ортопедическая обувь и корригирующие элементы для нее (стельки, полустельки и т. д.).
- Слуховые аппараты (кроме отдельных частей и принадлежностей).
- Коронарные стенты.
- Компьютерные томографы.
- Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании: одноразовые трусы, впитывающие простыни (в том числе антибактериальные), прокладки.
- Медицинские перчатки (согласно Постановлению Правительства РФ № 860 от 26.06.2024Постановление Правительства Российской Федерации от 26.06.2024 № 860 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894»).
Другие медицинские изделия, например инъекционные иглы и фонендоскопы, пока не подлежат маркировке и прослеживанию через Честный ЗНАК. Но список регулярно пополняется. Обо всех изменениях мы сообщаем в нашем блоге.
Чтобы определить, какие товары подлежат обязательной маркировке, руководствуйтесь кодами ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД 2 и видов медицинских изделий в соответствии с соответствующей номенклатурной классификацией, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Компании и индивидуальные, не имевшие ранее дела с маркировкой, могут быть озадачены, какой бюджет запланировать, что именно нужно купить и как это все настроить. И главное — как начать работу по новым требованиям и без штрафов.
«Онлайн-касса.ру» уже много лет занимается внедрением маркировки под ключ на предприятиях разного масштаба. Мы проводим диагностику бизнес-процессов, подбираем решение, подключаем и настраиваем его под ваши задачи. На внедрение уходит примерно 3 дня. А за счет удаленного выполнения работ вы получаете экономию в 30 %.
Этапы внедрения обязательной маркировки медицинских изделий
В 2023 начали маркировать обеззараживатели-очистители воздуха, ортопедическую обувь и стельки для нее. В 2024 — остальные товары из этой категории. К началу 2025 в обязательную маркировку медицинских изделий уже были вовлечены все участники оборота. Производители наносят коды Data Matrix на продукцию, представители розницы и медорганизации — выводят товары из оборота, передавая в Честный ЗНАК данные о каждом экземпляре. При продажах в аптеках или магазинах — через онлайн-кассу. При расходовании изделий организациями в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг — через личный кабинет.
С 1 марта 2025 маркируют медицинские перчатки. А с 1 сентября этого же года ведется поэкземплярный учет маркированных медизделий, который касается всех операций с этими товарами. С указанной даты используется электронный документооборот в процессах отгрузки и приемки медпродукции с обязательной маркировкой.
Что делать с остатками
Действия с остатками зависят от того, есть ли у изделия срок службы или нет (не путать со сроком годности!) — период, в течение которого производитель обязуется обеспечивать покупателю возможность использовать товара по назначению и несет ответственность за брак. Если у изделия нет срока службы, то его можно продавать без кодов маркировки (КМ) до окончания срока годности.
Требования к маркировке медицинских изделий
Требования к упаковке и маркировке медицинских изделий распространяются на производителей и импортеров. Именно они отвечают за нанесение Data Matrix на товары и сообщают в ЧЗ об их вводе в оборот. Оптовые поставщики и розничные продавцы получают продукцию уже с кодами маркировки. Средства идентификации они наносили только на остатки, имеющие сроки службы. Схема взаимодействия участников оборота выглядит следующим образом:
| Участник | Действия |
| Производитель (или импортер) | Заказывает КМ в ЧЗ и наносит их на каждое изделие. Сообщает в систему о вводе товаров в оборот. Формирует универсальный передаточный документ (УПД) с КМ и отправляет его оптовику через ЭДО (с 01.09.2025) |
| Оптовик | Проверяет партию от производителя, сканируя штрихкоды. После приемки груза подписывает УПД электронной подписью — информация отправляется в ЧЗ через ЭДО. Отгружает партию в розничный магазин и формирует УПД со списком всех КМ |
| Розничный продавец (магазин или аптека) | Получает УПД от поставщика, подтверждает приемку. При продаже сканирует КМ с каждого товара. Данные через кассу и оператора фискальных данных (ОФД) автоматически поступают в Честный ЗНАК |
Некоторые участники уже работают по такой схеме. У тех, кто только начал «покорять» рынок медизделий, пока все впереди.
Чтобы соблюдать описанный алгоритм и порядок работы с маркировкой медицинских изделий, необходимо заранее подготовиться. Как именно, рассказываем ниже.
Вы можете узнать примерную стоимость внедрения маркировки для вашего бизнеса, ответив на несколько вопросов.
Что нужно для работы с маркировкой медицинских товаров
Для работы с системой ЧЗ всем участникам оборота нужно выполнить следующее:
| Шаги | Описание |
| Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) на имя руководителя компании или ИП Для сотрудников, ответственных за подписание документов, — электронную подпись на физлицо. В этом случае руководителю нужно оформить машиночитаемую доверенность. Она дает право сотруднику заверять рабочие документы от имени компании. | Она нужна для регистрации в системе, подписания УПД и других операций в ЧЗ |
| Установить (или настроить) товароучетную программу | Необходимо включить функции для работы с маркировкой и настроить обмен данными с ЧЗ |
| Заключить договор с оператором ЭДО | Через ЭДО вы будете обмениваться УПД с контрагентами и отправлять информацию в Честный ЗНАК |
| Приобрести терминал сбора данных (ТСД) или 2D-сканер для считывания кодов маркировки на медицинских изделиях | Эти устройства нужны для проверки КМ на этапе отгрузки и приемки, а также для ведения складского учета маркированных товаров |
| Установить принтер с прямой термической или термотрансферной печатью | Если производитель не пользуется услугами типографии (сервис-провайдера), он должен самостоятельно наносить этикетки с маркировкой на упаковки медицинских изделий. Оптовикам и розничным магазинам принтер нужен для печати ярлыков в случае утери или порчи заводской этикетки с КМ. |
Как подготовиться рознице
Магазинам и аптекам, которые занимаются розничной продажей медизделий, кроме всего вышеперечисленного, понадобится:
- Онлайн-касса. Можно выбрать POS-систему, смарт-терминал или мобильную кассу в зависимости от объемов продаж. Кнопочные автономные устройства не подходят для работы с маркировкой.
- Фискальный накопитель, поддерживающий ФФД (формат фискальных документов) 1.2.
- Двумерный сканер для считывания штрихкодов при продаже — должен быть совместим с вашей онлайн-кассой.
Также розничным продавцам нужно заключить договор с ОФД на услугу отправки данных в ЧЗ и подготовить кассу к работе в разрешительном режиме продаж маркированных товаров. Как это сделать, мы писали в предыдущей статье.
Как подготовиться производителям
Производителям и импортерам необходимо оформить членство в Ассоциации «ГС1 РУС». Там они будут заказывать уникальные идентификаторы GTIN, на основании которых формируются коды маркировки.
Также нужно обратиться в ЦРПТ и получить бесплатный доступ к регистратору эмиссии. Это специальное оборудование, через которое производители передают заказы на КМ, а потом загружают готовые коды, полученные от Честного ЗНАКа.
Мы подберем для вас необходимую технику и ПО, зарегистрируем в системе маркировки, настроим все процессы и поможем получить коды. При необходимости обучим ваших сотрудников работе по новым правилам.
Начните действия с маркировкой медицинских изделий в 2025 году без ошибок и штрафов. Оставьте заявку на сайте или позвоните нам, и мы предложим выгодное решение под ваши задачи и бюджет.
в приказе по маркировке медицинских изделий перечислены коды ТНВЭД и ОКПД2. Если наши товары не попадают не в один из списков, то их маркировать ненадо, так?
Здравствуйте! Если вы продаете медицинские изделия, коды которых не указаны в перечне, утвержденном Постановлением Правительства РФ №137 от 9 февраля 2022 г., тогда они не участвуют в эксперименте. Маркировать такие товары на этом этапе не нужно.
коды датаматрикс для маркировки остатков можно будет получить бесплатно?
Здравствуйте! Коды маркировки, обычно, выдают бесплатно на стадии проведения эксперимента.
Когда стартует обязательная маркировка — 50 копеек без учета НДС.