Обязательная маркировка лекарственных средств с 2020 года
Федеральный оператор по продаже, подключению и обслуживанию контрольно-кассовой техники

Ваш город - Работаем по всей России
Да, верноДругой городпродолжить работу
Выберите свой город
Круглосуточно, без выходных

Заказать обратный звонок

Закон о маркировке лекарственных средств с 1 июля 2020 года

30330
4
22.01.2018
Рейтинг:

Одна из наиболее примечательных законодательных инициатив последних месяцев — установление на уровне федерального законодательства норм, предписывающих поставщикам и продавцам фармацевтической продукции производить маркировку лекарственных средств в целях включения сведений о реализуемых на рынке позициях в специализированную информационную систему.

Изучим подробнее, в чем ее сущность и какие задачи предстоит решать поставщикам лекарств.

Пройдите опрос и узнайте стоимость внедрения
маркировки "под ключ

Рассчитай стоимость
Оборудование для работы с маркировкой. Доставим в любую точку РФ!
Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Закон об обязательной маркировке лекарственных средств с 2020 года

Согласно Федеральному закону от 28.12.2017 N 425-ФЗ закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ был дополнен нормами, регламентирующими уникальную для российского рынка процедуру — мониторинг движения лекарственных средств от завода к потребителю с применением особых средств маркировки.

В статье 67 Закона появились положения, в соответствии с которыми:

  1. На производителей возлагается обязанность по нанесению на упаковку с лекарственным средством (либо непосредственно на емкость с фармпрепаратом) особых «средств идентификации» (ч. 4 ст. 67 вступает в силу с 1 июля 2020 года).

Характеристики таких «средств идентификации», алгоритм их нанесения на поверхности изделий и требования к содержанию должны быть установлены Правительством России.

  1. Правительство должно создать «систему мониторинга лекарственных препаратов», порядок ее формирования в рамках взаимодействия бизнеса и органов власти. Предполагается учреждение имеющих установленную компетенцию операторов системы мониторинга.
  1. На производителей и продавцов лекарств возлагается обязанность по своевременному внесению сведений о лекарствах в систему мониторинга их движения. Покупатели при этом должны иметь возможность бесплатно получать данные из системы через интернет (ч. 7 ст. 67 вступает в силу с 1 июля 2020 года).

За нарушения указанных предписаний закон устанавливает ответственность в соответствии с законом.

Указанные выше нормы в большей части вступают в силу с 1 июля 2020 года. Таким образом, у участников фармацевтического рынка есть время, чтобы подготовиться к внедрению, очевидно, крайне масштабной информационной системы.

Вместе с тем закон наделяет Правительство РФ правом устанавливать особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов, включая сроки. Речь идет, в первую очередь, о лекарствах, включенных в перечень жизненно необходимых, предназначенных для лечения гемофилии, муковисцидози, гипофизарного нанизма, болезни Гоше и др. Для препаратов высокозатратных нозологий обязательная маркировка началась в октябре 2019 года.

Вместе с тем, указанные предписания не стали сюрпризом для рынка. Этому поспособствовал специальный пилотный проект, нацеленный на подготовку к внедрению специализированной системы мониторинга лекарств.

ККТ для работы с маркированными товарами. Подберем за 5 минут.
Оставьте заявку и получите консультацию.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Пилотный проект системы мониторинга лекарств

В январе 2017 года Правительство издало Постановление № 62, регламентирующее проведение эксперимента по мониторингу оборота лекарств, маркированных установленным способом.

Данный эксперимент был запущен в нескольких российских регионах — Москве и Московской области, Санкт-Петербурге, Белгороде, Великом Новгороде, Нижнем Новгороде. Интерес к данной системе проявил и бизнес в лице таких крупнейших брендов как «36.6», «Биокад», AstraZeneca и многих других. В проекте приняли участие также несколько десятков лечебных учреждений и несколько сотен аптек.

Эксперимент показал, как отмечают компетентные представители органов власти, работоспособность механизма мониторинга лекарств. Так, благодаря реализованным технологиям, удалось обнаружить незаконную коммерческую продажу лекарств в аптеках, в то время как данные фармпрепараты поставлялись в лечебные учреждения бесплатно.

Отслеживание движения лекарств в целях контроля над исполнением различных программ экономической поддержки медучреждений — не единственная задача, которую призвана решать новая система мониторинга.

Другая важнейшая задача — создание общедоступного механизма проверки лекарств на предмет подлинности. Рядовой потребитель, делая определенный запрос в систему перед покупкой лекарства в аптеке (или после ее совершения), должен иметь возможность установить — действительно ли в его руках фармпрепарат, выпущенный легально.

Ожидается, что благодаря средствам идентификации лекарств контрафакт с использованием рассматриваемой системы будет оперативно выявляться — как и его поставщики.

Пользователь сможет задействовать систему с помощью специального мобильного приложения. В период реализации пилотного проекта сервисом занималась ФНС.

мобильное приложение ФНС для проверки маркировки лекарственных средств

Используя смартфон, пользователь может просканировать QR-код (скорее всего, он и останется базовой технологией маркировки) на лекарстве и выяснить, легально ли произведен фармпрепарат. И если нет — уведомить об этом регулирующие органы с помощью данного приложения.

Можно отметить, что функционал приложения позволяет сейчас проверять на предмет контрафакта не только лекарства, но и продукцию из натурального меха.

По состоянию на декабрь 2017 года в пилотную систему мониторинга маркированных лекарств были внесены сведения о более чем 2,6 млн. упаковках препаратов.

Рассмотрим подробнее основные принципы работы системы мониторинга, о которой идет речь — реализованные, в частности, в рамках пилотного проекта.

Принципы функционирования системы мониторинга фармпрепаратов

Система мониторинга предполагает отслеживание движения товара по всей цепочке — от производителя до конечного потребителя.

На начальном звене соответствующей цепочки — после выпуска фармпрепарата с конвейера, на емкости (или на коробке) печатается идентификационный QR-код. Сведения о выпуске препарата заносятся в информационную систему. Уже с того момента контролирующие органы могут видеть, какие препараты были отпущены и в каком количестве.

Факт отправки лекарств продавцу также отражается в информационной системе. При приемке товара продавец регистрирует каждую позицию — также сканируя QR-код. После того как позиция отпускается конечному потребителю, в системе отражается факт выхода экземпляра лекарственного препарата из оборота.

Клиент затем может, использовав доступные информационные ресурсы (в рамках пилотного проекта — приложение), проверить — легален ли фармпрепарат. Попытки поставщика контрафактной продукции продублировать QR-код и поставить «нелегальную копию» препарата в другую аптеку, очевидно, будут быстро распознаваться системой.

Мониторинг лекарств и онлайн-кассы — есть ли взаимосвязь?

Стоит отметить, что коммуникации с участием игроков рынка онлайн-касс — продавцов товаров, ОФД, ФНС — осуществляются в рамках юрисдикции совершенно иных норм законодательства, практически не имеющих отношения к нормам, которые регулируют работу системы мониторинга лекарств. Однако, определенные аспекты взаимосвязи двух инфраструктур, вероятно, будут иметь место.

Например, органы власти, контролирующие оборот лекарств, могут при необходимости делать запросы в ФНС на предмет получения фискальных данных в подтверждение факта продажи тех или иных лекарств при расследовании прецедентов, связанных с обнаружением реализации контрафактного товара.

Совершенно не исключено появление на рынке специальных онлайн-касс, которые способны сочетать в себе основную функцию и ту, что предполагает обеспечение информационного обмена в рамках системы мониторинга лекарств (как в случае с онлайн-кассами, поддерживающими систему ЕГАИС).

Аналогично, кассовое и товароучетное ПО, используемое продавцом в целях выполнения требований Закона № 54-ФЗ, может дополняться функционалом в целях приведения деятельности фармацевтического пункта в соответствии с требованиями Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Онлайн-кассы для продажи медикаментов! Доставка по всей России.
Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах
кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования. Посмотреть весь каталог
Поделитесь полезным с друзьями:

Подпишитесь на обновления в один клик. У нас много полезной информации:

Добавить комментарий

Отправить комментарий

4 комментариев к записи "Закон о маркировке лекарственных средств с 1 июля 2020 года"
  • jaluckoff@yandex.ru
    19.12.2019

    Когда всё таки вступит в действие маркировка? ходят слухи ,что отменят или вступят в июле 2020 года.
    Кто-нибудь знает?

    Ответить
  • Яуров Никита
    28.05.2019

    Я уже давно кручусь в этом бизнесе и соответственно решил, что попробую ввести маркировку в качестве эксперимента. Хочу сказать, что ничего из этого продуктивного не вышло. Могу понять маркировку меховых изделий, их ненастолько большой оборот, явно что магазины с шубами не на каждом углу. А вот об аптеках такого не скажешь. Я Работаю с несколькими поставщиками и мне пришлось завести для каждого отдельный личный кабинет для оборота информации. Это жутко неудобно. Мне если введут обязательную маркировку, нужно в каждую свою аптеку, а у меня их пять в городе, сажать отдельного человека для работы именно по маркировке.

    Ответить
    • ИП Царёв
      12.06.2019

      Никита, такая же история, только у нас алкоголь, и маркировка уже введена. Мы просто изготовитель и продавец в одном лице. Специально пришлось сажать специалиста. Это естественно лишние затраты, причём немаленькие, но об этом мало кто думает…

      Ответить
    • Дмитрий П
      02.07.2019

      Никита, у медицинской отрасли и так предостаточно льгот от государства. Я считаю, что маркировка помогает упорядочивать все поступления и отслеживать четко обороты. Да, дополнительные сотрудники нужны, но не обязательно сажать их в каждый пункт, можно объединить несколько в 1 и над ними уже поставить человека. А вообще маркировкой еще должны заниматься при поступлении на склады, если уж у вас сеть.

      Ответить


вверх
Подпишитесь на рассылку

Расскажем и вовремя сообщим обо всех нововведениях.
Каждый месяц честный обзор нового кассового
оборудования и программного обеспечения.

Есть вопросы?

Мы заботимся о своих клиентах 24/7!
Ответим на вопросы, посоветуем лучшее
оборудование, решим технические сложности.

Задать вопрос
Хотите избежать штрафов по маркировке?

Получите решение «под ключ»
от наших экспертов!

Отправляя форму вы принимаете условия
обработки персональных данных.

голосом - проще!
Не тратьте свое время!

Наши менеджеры отлично разбираются в законодательстве и технике.Оставьте свой номер и мы быстро подберем лучшее решение по цене!

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Мы хотим сделать Вам действительно лучшее предложение по цене!

Ваш телефон:

Укажите Ваш контактный телефон и
засекайте время!

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.