Обязательная маркировка медикаментов началась осенью прошлого года с препаратов из группы высокозатратных нозологий (ВЗН). С 01.07.2020 новые требования распространяются на всю продукцию фармацевтической отрасли. Обязанность по нанесению кодов DataMatrix ложится только на импортеров и производителей, но отправлять в систему мониторинга сведения о движении препаратов должны все участники фармрынка.
Мы подготовили сервис, в котором вы можете за пару минут проверить, нужно ли маркировать ваш товар:
- перейдите на страницу сервиса;
- внесите в строку код продукции по ТН ВЭД;
- нажмите кнопку «Проверить».
Сервис автоматически определит, подлежит ли ваш товар обязательной маркировке.
Контроль лекарственных средств (ЛС) осуществляется посредством информационной системы МДЛП (отдельный сегмент сервиса «Честный ЗНАК», предназначенный для учета медикаментов).
Маркировка ЛС регулируется ФЗ № 61 «Об обращении ЛС» и постановлениями правительства от 30 июня 2020 года № 955, от 08.12.2019 № 577 и от 14.12.2018 № 1556. Несоблюдение установленных норм влечет за собой штрафы за отсутствие маркировки лекарств, а в некоторых случаях и лишение свободы. Как правильно организовать работу по новым требованиям и избежать санкций, рассмотрим далее.
Отложат ли штрафы по маркировке лекарств
Ответ на этот вопрос утвердительный — штрафы по маркировке лекарств отложат до конца года в связи с пандемией. Сначала было принято постановление правительства № 955 от 30.06.2020, в рамках которого участникам фармрынка дали небольшую отсрочку. А позже был опубликован ФЗ № 206 от 13.07.2020, который наделил Правительство РФ полномочиями регулировать особенности ввода в оборот немаркированных ЛС в зависимости от ситуации в стране, что позволит не допустить дефицита медикаментов во время пандемии и после нее.
Отмена штрафов по маркировке лекарств
Согласно постановлению № 955, с 01.07.2020 до 01.01.2021 действуют особые правила для следующих групп фармпродукции:
- Отечественные ЛС, произведенные в июле, августе и сентябре 2020 года, можно вводить в оборот без нанесения средств идентификации;
- Импортные лекарства (кроме ВЗН), изготовленные до 01.10.2020, разрешается ввозить в РФ без маркировки до 01.01.2021.
Послабление возможно при наличии согласования с Росздравнадзором, которое выдается на 45 дней. Временная отмена штрафов за продажу лекарств без маркировки не применяется в отношении препаратов, выпущенных после 01.10.2020, и лекарств из списка ВЗН.
Как получить согласование от Росздравнадзора
Чтобы получить согласование, производитель должен подробно описать и обосновать причину, по которой не успел нанести марки вовремя, а также предоставить план мероприятий по решению проблемы с предполагаемой датой готовности. Кроме того, необходимо направить копии документов, подтверждающих начало работ по закупке и установке оборудования для нанесения кодов маркировки, и примерную дату его ввода в эксплуатацию. Решение о выдаче согласования на обращение ЛС будет принимать межведомственная комиссия, созданная на базе Росздравнадзора.
Пять фармацевтических ассоциаций направили правительству коллективное письмо с изменением установленных правил. По их мнению, такой порядок ввода в оборот препаратов, выпущенных до 1 октября, слишком «громоздкий, технически сложно реализуемый и коррупционно емкий», особенно в условиях ожидаемого волнообразного течения пандемии. В связи с этим они призвали максимально упростить правила для ввоза и ввода в оборот немаркированных ЛС до 1 октября. Примет ли правительство эту инициативу к сведению, пока не известно.
Штрафы за нарушение маркировки лекарственных средств
Из вышесказанного следует, что выпуск в оборот немаркированной продукции после 1 июля при отсутствии согласования с Росздравнадзором влечет за собой административную ответственность, а в отдельных случаях и уголовную.
Препараты без идентификации, поступившие на рынок до 1 июля (для 7 ВЗН — до 31.12.2019), разрешается хранить, транспортировать и продавать до истечения срока их годности (ч. 7.1 ст. 67 ФЗ № 61).
Административные санкции
На сегодня административный штраф за отсутствие маркировки лекарственных средств определен Кодексом об административных правонарушениях. Ст. 15.12 устанавливает ответственность за реализацию и хранение продукции без уникального кода. Но ввиду особенностей идентификации ЛС, правительство решило выделить ответственность за их производство и оборот, как это сделано с табаком и алкоголем.
И 15 июня этого года на рассмотрение в Госдуму поступила законодательная инициатива о внесении изменений в КоАП. Законопроект готовится к рассмотрению в первом чтении, и его дальнейшая судьба пока неизвестна. Если его примут, то в кодексе появятся две дополнительные статьи:
- 15.12.1 — производство и продажа немаркированных медикаментов;
- 15.12.2 — непредоставление информации в единую систему маркировки или нарушение порядка и сроков отправки сведений.
Уточняется, что документ вступит в силу через полгода после утверждения. Мораторий на новые штрафы по маркировке лекарств будет действителен для всех участников рынка (фармацевтических компаний, дистрибьюторов и аптек). В сравнительной таблице рассмотрим действующие штрафы и санкции, которые будут применяться в случае принятия поправок.
| Субъект правонарушения | Наказание по ст. 15.12 КоАП, руб. | Штраф по 15.12.1 КоАП, руб. |
| Производство | ||
| Должностные лица | 5 000–10 000 | 5 000–10 000 |
| Индивидуальные предприниматели | – | 30 000–50 000 (добавлен пункт) |
| Юридические лица | 50 000–100 000 | 50 000–100 000 |
| Продажа | ||
| Граждане | 2 000–4 000 | 2 000–4 000 |
| Должностные лица | 5 000–10 000 | 5 000–10 000 |
| Индивидуальные предприниматели | – | 30 000–50 000 (добавлен пункт) |
| Юрлица | 50 000–300 000 | 50 000–30 000 |
Объект правонарушения в каждом случае конфискуется безвозвратно.
Ст. 15.12.2 определяет штрафные санкции за непредоставление данных в ИС «Честный ЗНАК»:
- для должностных лиц — от 1 до 10 тыс. руб.;
- для юрлиц — от 50 до 100 тыс. руб.
Кроме того, с 1 июля для ЛС действует новая ст. 6.34 КоАП, предусматривающая ответственность за внесение недостоверных данных в МДЛП: для уполномоченных сотрудников — 5–10 тыс. руб., для организаций и ИП — 50–100 тыс. руб.
Уголовное наказание
Кроме штрафов, за нарушение требований по маркировке лекарств предусмотрена уголовная ответственность, установленная в ст. 171.1 УК РФ. За сбыт, покупку, транспортировку и хранение немаркированных медикаментов в целях дальнейшего сбыта в крупном и особо крупном размере возможно наказание:
| Вид наказания | Крупный размер (от 2,25 млн руб.) | Особо крупный (от 9 млн руб.) |
| Штраф, тыс. руб. | до 300 | 200-500 |
| Принудительные работы | до 3 лет | до 5 лет |
| Лишение свободы | до 3 лет со штрафом до 80 000 руб. | до 6 лет со штрафом до 1 млн руб. |
Ведется обсуждение дополнения УК статьей 327.3 за использование поддельных средств идентификации. Также предполагается отдельно выделить ответственность в ст.171.1 за выпуск и реализацию медикаментов без маркировки в крупном и особо крупном размере.
Штрафы для аптек, использующих кассовые аппараты
Согласно ФЗ № 54, при продаже товаров c DataMatrix чек должен содержать дополнительный обязательный реквизит — «код товара» (тег 1162). Требование распространяется и на аптеки, торгующие маркированными препаратами. С помощью этого реквизита система прослеживаемости находит изделие в базе и выводит его из оборота после продажи клиенту.
Игнорирование этого требования влечет за собой административное наказание в виде штрафов, согласно ч. 4 ст. 14.5 КоАП РФ: для должностных лиц — от 1 500 до 3 000 руб., для юрлиц — 5 000–10 000 руб. или предупреждение.
Штраф по маркировке лекарств: что изменилось для ИП на ЕНВД
С июля аптеки, ранее уплачивавшие ЕНВД, больше не могут использовать этот налоговый режим при продаже ЛС. Основание — нормы ст. 346.27 НК РФ. Патентная система для торговли маркированными лекарствами, меховыми изделиями и обувью тоже неприменима с 1 июля.
Заявление о переходе на «упрощенку» нужно было подать до 30 июля 2020 года. Те, кто не успел этого сделать, автоматически переведены на ОСНО и обязаны платить все положенные для этой системы налоги.
Если кроме лекарственных препаратов в аптеке продают, например, ортопедические товары или медтехнику, до 1 января 2021 года можно совмещать два режима (УСН и ЕНВД). Такой вариант доступен для тех, кто успел перейти на «упрощенку» до конца 2019 года.
При переходе на новую налоговую систему необходимо изменить режим в онлайн-кассе. Для этого не нужна перерегистрация аппарата и установка нового фискального накопителя, достаточно поменять систему в настройках кассовой программы (тег 1055). Если после перехода на УСН касса продолжает пробивать чеки с ЕНВД, это считается нарушением 54-ФЗ и влечет за собой административное наказание в виде предупреждения или штрафа согласно ч. 4 ст. 14.5 КоАП РФ: для должностных лиц — 1 500–3 000 руб., для юрлиц — 5 000–10 000 руб.
Маркировка лекарств без штрафов: как организовать работу
Глобальная маркировка коснулась всех представителей фармрынка: производителей, импортеров, оптовиков, аптек и медучреждений. Товаропроводящая цепочка со всеми участниками отрасли выглядит следующим образом:
- Изготовитель заказывает коды DataMatrix у оператора, печатает их на этикетках и наносит на упаковки ЛС.
- Отгружая товар, производитель отправляет дистрибьютору универсальный передаточный документ (УПД), в котором содержится весь список штрихкодов.
- Дистрибьютор проверяет партию и подтверждает приемку в личном кабинете системы электронного документооборота (ЭДО), после чего фасует лекарства и отправляет с УПД в аптеку или медучреждение.
- Сотрудник места назначения принимает товар, сканируя коды с упаковок и проверяя их наличие в УПД.
- При продаже провизор сканирует штрихкод с упаковки, а касса отправляет его оператору фискальных данных (ОФД), откуда он попадает в систему прослеживаемости и удаляется из оборота.
- Медицинские организации информируют систему мониторинга о получении фармпродукции, ее внутреннем перемещении и выбытии.
Во избежание штрафов по маркировке лекарственных средств, все представители отрасли должны быть зарегистрированы в ИС МДЛП и передавать информацию по каждому этапу движения препарата. Для создания личного кабинета потребуется квалифицированная электронная подпись (КЭП), полученная в любом удостоверяющем центре с аккредитацией, предоставленной Минкомсвязи. Подпись должна быть выпущена на имя директора юрлица или на ИП, а заявленная при оформлении информация — соответствовать данным из госреестра.
Для регистрации в системе прослеживаемости необходимо выполнить следующие действия:
- Зайти в сервис МДЛП и нажать на ссылку «Зарегистрируйтесь».
- Выбрать тип участия (российский или иностранный резидент) и сертификат КЭП.
- Заполнить форму, в том числе информацию о лицензии на профильную деятельность.
- Нажать кнопку «Зарегистрироваться», подписать с помощью ЭП и отправить заявку на рассмотрение.
В течение нескольких дней на почту придет сообщение от оператора об успешной регистрации. После этого пользователю необходимо зайти в личный кабинет и указать адреса осуществления деятельности.
Чтобы обмениваться информацией с контрагентами, получать и отправлять УПД, участнику рынка необходимо заключить договор с оператором ЭДО и внести абонентскую плату согласно тарифу. Для аптек в качестве оператора рекомендуется выбирать ОФД, с которым они уже сотрудничают. Некоторые компании предлагают выгодные комбинированные пакеты, в которые входит передача данных в ФНС и ИС.
Именно через ЭДО сведения о приемке партии ЛС (о смене собственника) передаются в систему прослеживаемости. Если этот процесс не налажен, участник фармрынка рискует получить штраф за нарушение маркировки лекарственных средств.
Какое оборудование нужно, чтобы избежать штрафов по маркировке лекарственных средств
До начала III квартала 2020 года фармацевтические предприятия, аптеки и клиники должны были оптимизировать бизнес-процессы для работы в системе маркировки, установить оборудование и ПО, обучить персонал, наладить алгоритм взаимодействия с контрагентами и ЧЗ. В связи с пандемией правительство предусмотрело более гибкий график и небольшую отсрочку для предпринимателей и организаций, которые не успели перейти на новый формат работы. Производители, которые по каким-то причинам еще не подключились к системе, должны сделать это до 1 октября.
Теперь рассмотрим подробнее, какое оборудование для маркировки лекарственных препаратов нужно установить, чтобы избежать штрафов.
Онлайн-касса
Кассовый аппарат регистрирует факт выбытия уникального кода из оборота при покупке ЛС конечным потребителем. Исключение составляют продажи медикаментов по льготным рецептам со 100%-ной скидкой — в этом случае необходимо использовать регистратор выбытия.
Для реализации лекарств подойдет любая современная онлайн-касса, соответствующая минимальным требованиям:
- совместимость с 2D-сканером;
- формирование чека с реквизитом «код товара» (тег 1162);
- отправка ОФД чеков о продаже маркированной продукции;
- удобная загрузка номенклатуры: вручную, из внешних источников (Excel, «1С») или из облачного сервиса.
Чаще всего в аптеках используют смарт-терминалы с сенсорным экраном (Эвотор, Атол Sigma) или компактные POS-системы. Большинство автономных кнопочных аппаратов не подходит для продажи товаров с DataMatrix, так как не поддерживает работу с 2D-сканерами и предполагает множество сложностей при загрузке справочников.
Если кассовый аппарат не формирует чеки с реквизитом «код товара», необходимо обновить прошивку. Некоторые производители ККТ, например, Эвотор, выполняют обновление автоматически (доплата не потребуется).
2D-сканер
Для контроля за движением лекарств был выбран код DataMatrix, который, несмотря на компактный размер, позволяет зашифровать большой объем данных. На каждом этапе приемки и отгрузки товаров необходимо использовать сканер штрихкодов — он позволяет обнаружить идентификатор в системе и проверить его наличие в базе. На производстве и в складских помещениях функцию сканера обычно выполняет терминал сбора данных. Он умеет не только считывать штрихкоды, но и отправлять их напрямую в «1С».
Для аптеки подойдет любой имиджер (фотосканер), совместимый с онлайн-кассой. Этикетки на упаковках с таблетками отличаются маленькими размерами, поэтому рекомендуется выбирать модели с улучшенной ориентацией, которые могут быстро распознать мелкий шрифт на компактной пачке. Также важно, чтобы считыватель умел обрабатывать выцветшие и поврежденные коды, но с этой задачей справляются большинство фотосканеров.
Регистратор выбытия
Этот аппарат разработан для медучреждений и аптек, которые выдают медикаменты бесплатно:
- для оказания медицинской помощи пациентам;
- по льготным рецептам со 100%-ной скидкой.
Регистратор нельзя использовать для продажи лекарств без 100%-ной льготы, а также для отправки сведений о приемке фармацевтической продукции. Он применим только для подтверждения выбытия. После внедрения обязательной маркировки эти устройства должны появиться в льготных аптеках, поликлиниках, стационарах и т. д. Оператор ЦРПТ предоставляет регистраторы в безвозмездное пользование.
Принцип действия практически такой же, как и у обычной онлайн-кассы, но без участия посредника (ОФД). При выдаче препарата пациенту провизор или врач вбивает данные рецепта в РВ и вручную регистрирует выбытие. Ту же операцию можно выполнять автоматически через систему учета, интегрированную с устройством.
