Федеральный оператор по продаже, подключению и обслуживанию контрольно-кассовой техники

Ваш город - Работаем по всей России
Да, верноДругой городпродолжить работу
Выберите свой город
Круглосуточно, без выходных

Заказать обратный звонок

ИС «Маркировка лекарственных средств»: регистрация, вход и техническая реализация

8074
6
19.02.2019
Рейтинг:

С июля 2020 года все лекарственные средства нужно обязательно маркировать и отражать их передвижение в единой государственной информационной системе (далее ИС). Кто должен регистрироваться в системе, каким образом это нужно делать, как технически реализовать процедуру нанесения штрихкодов на упаковки, как отправляются нужные данные в ИС и какие результаты планирует получить правительство от нововведения? Ответы на поставленные вопросы вы найдете в нашей статье.

Оборудование для работы с маркировкой. Доставим в любую точку РФ!
Оставьте заявку и получите консультацию.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Кто и каким образом может стать участником ИС Маркировка лекарственных средств

В феврале 2017 на основании Постановления правительства № 62 начался эксперимент по маркировке выпускаемых в России и импортируемых из-за ее пределов лекарственных препаратов (ЛП). Первоначально планировалось, что он завершится в декабре того же года. В январе 2018 действие проекта было пролонгировано еще на 12 месяцев. После этого правительственным Постановлением № 1018 пилотный проект продлили до начала 2020 года. В соответствии с этим же документом, информационная система мониторинга за выпуском и движением на территории России лекарственных препаратов (ИС МДЛП) с ноября 2018 года перешла из юрисдикции налогового органа (ФНС РФ) в ведение единой системы федерального уровня, отвечающей за проведение маркировки и прослеживающей перемещение товаров, — «Честный ЗНАК».

Большая часть лекарств с 2020 года должна будет обязательно маркироваться при помощи специальных идентификационных знаков (штрихкодов).

Участниками эксперимента и в дальнейшем пользователями ИС «Маркировка лекарственных средств» напрямую являются:

  • компании, производящие лекарственные средства (ЛС);
  • иностранные компании (и их представительства), продающие в России свои лекарства, имеющие соответствующие регистрационные удостоверения;
  • организации, занимающиеся оптовыми поставками и продажами ЛП;
  • аптеки и другие розничные продавцы;
  • медицинские учреждения и организации, которые любым способом занимаются продажей или перемещением ЛС.

К иным косвенно заинтересованным участникам ИС относятся партнерские организации, занимающиеся выпуском ПО и маркировочного оборудования для последующей реализации лекарств.

Как стать участником ИС «Маркировка»

Перед началом регистрации в ИС следует провести несколько предварительных и обязательных мероприятий.

На первом этапе следует внимательно изучить нормативно-правовую базу. Кроме законов и подзаконных актов, к ней относятся утвержденные Минздравом методические рекомендации, а также документы, связанные с непосредственной маркировкой ЛС. Эта информация размещена на интернет-ресурсе «Честный ЗНАК».

На следующем этапе всем участникам необходимо приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Для этого следует написать заявление и вместе с ним подать пакет документов в один из получивший аккредитацию удостоверяющих центров, например, «Национальный удостоверяющий центр». Вместе с цифровым ключом предлагается и ПО КриптоПро. Дополнительно устанавливаются сертификаты ключей проверки ЭП и выполняются соответствующие настройки.

Третий этап включает в себя приобретение соответствующего оборудования и ПО, без которого работа в системе будет невозможной.

1. Задай вопрос нашему специалисту в конце статьи.
2. Получи подробную консультацию и полное описание нюансов!
3. Или найди уже готовый ответ в комментариях наших читателей.

Оборудование для производителей

Это будет маркировочно-упаковочное оборудование, а также регистратор эмиссии индивидуальных штрихкодов. Его надо будет подключить затем к ИС МДПЛ «Маркировка ЛС» и получать после этого нужные DataMatrix-коды.

Оборудование для оптовиков

Как крупным дилерам, так и остальным участникам рынка маркированных товаров пригодится терминал сбора данных (ТСД), считывающий DataMatrix-штрихкоды.

Оборудование для аптечной сети и медучреждений

Для ведения легальной деятельности и своевременной передачи данных о продажах в госсистему, нужно установить онлайн-ККМ, подключить к ней ТСД и сканер 2D-штрихкодов.

Четвертый этап, без которого ни один из участников ИС не сможет заниматься своей деятельностью – это подключение к единой системе документооборота (ЭДО), в которой будут отражаться прием, возврат, списание штрихкодов с упаковок медпрепаратов. Кроме этого, производители и оптовики должны приобрести и установить ПО «Диадок», а розничные продавцы — ПО Контур.Маркет.

Перед началом регистрации стоит проверить, не просрочены ли фармацевтические и медицинские лицензии.

Обратите внимание! Следует убедиться, что оборудование прошло регистрацию и готово к подключению к ИС «Маркировка лекарственных средств», после чего подготовить сотрудников компании к правильной с ним работе. Ответственные лица должны знать, как произвести обмен информацией с государственной учетной системой и к кому обратиться в случае неполадок.

Регистрация и вход в личный кабинет ИС МДПЛ Маркировка лекарственных средств

Перед тем как осуществить вход в личный кабинет (ЛК) ИС МДПЛ «Маркировка лекарственных средств», рекомендуется заранее позаботиться о наличии необходимого ПО.

Для этого следует обязательно:

  • установить на компьютерах ОС Windows не позднее седьмой версии или Mac OS X от 10.8 или более высокой версии;
  • скачать и установить любой из общеизвестных и доступных браузеров (Chrome, Mozilla, Opera, Explorer или Safari);
  • выбрать из предложенного ФСБ РФ списка плагины, которые станут средствами криптозащиты информации (СКЗИ) для браузеров Explorer или Safari, и оттуда же скачать ПО для выбранного СКЗИ;
  • скачать на сайте ФСБ драйверы для работы с ключевыми носителями имеющейся ЭЦП.

После нажатия на иконку «Проверка доступа», ИС МДПЛ автоматически установит возможность подключения к ней ПК. После этого, в зависимости от своего статуса, участник ИС в соответствии с инструкцией заполняет реквизиты электронной заявки и нажимает на иконку «провести регистрацию».

Перед отправкой всех заполненных данных, нужно тщательно перепроверить информацию, т. к. есть вероятность при неправильном заполнении получить отказ в регистрации. Окончательное решение о регистрации в системе принимает подразделение Росздравнадзора. Разрешение придет заявителю по e-mail.

Получить отказ возможно в тех случаях, когда:

  • был неправильно оформлен электронный цифровой ключ;
  • на сайте налогового органа отсутствует информация о регистрации компании в Едином госреестре юридических лиц;
  • лицензия на продажу или изготовление ЛС перестала действовать по причине истечения ее срока.

В случае получения замечаний, следует по возможности быстро устранить их, после чего пройти регистрацию повторно.

При получении разрешения, можно начинать работу в ЛК ИС МДПЛ «Маркировка ЛС».

Подберем планшеты и сканеры штрихкодов для работы с маркировкой!
Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Техническая возможность реализации маркировки в ИС Лекарственных средств

По своим техническим параметрам идентификация ЛС схожа с маркировкой шуб и меховых изделий.

Для каждой из точек реализации медикаментов для обмена с ИС нужно приобрести аппаратный крипто-ключ. На этом носителе будет размещен не только основной ключ УКЭП, но и ключ RSA, при помощи которого устанавливается защищенное соединение с сервером ИС лекарственных средств.

Посредником обмена информации с ИС МДПЛ будет установленная на ПК универсальная система накопления, передачи и обмена данными (УСО) с их гарантированной доставкой.

Рекомендации Минздрава по маркировке упаковок

Упаковка ЛС может быть:

  • первичной – это блистер, в котором находятся непосредственно таблетки или флаконы;
  • вторичной в виде коробки для потребителя, в которой размещены блистеры;
  • третичная (заводская, транспортная) в виде коробки из картона или специального контейнера.

Сами блистеры маркируются только в том случае, если не применяются другие варианты упаковок.

На вторичную упаковку наносят DataMatrix-штрихкод, с которым затем непосредственно работают аптеки. Этот знак распознаётся специальным 2D-сканером и отличается от привычного QR-кода. DataMatrix содержит в себе идентификационный 14-значный sGTIN номер, включающий данные об упаковке товара и его индивидуальный серийный номер.

На упаковку третьего уровня наносится штрихкод формата Code 128, содержащий в себе тип идентификатора, непосредственно зависящего от варианта формирования данной упаковки.

Маркирует упаковку или производитель, или импортер. После выпуска и фасовки партии, в ИС направляется подробная информацию о том:

  • когда была совершено нанесение средств идентификации;
  • где и когда производилась фасовка, ее номер, серия и тип (изготовлена по договору с конкретным покупателем или с целью дальнейшей передачи в свободную продажу);
  • когда заканчивается срок годности продукции.

В ИС «Маркировка» обязательно уходят и все sGTIN-штрихкоды, которые были нанесены на каждую вторичную упаковку.

Этапы передачи информации о движении лекарственных препаратов в ИС «Маркировка»

Участники оборота начиная от производителя и заканчивая продавцом ЛС регулярно передают информацию в ИС маркировки, в которой потом отслеживается их местоположение после передачи другим участникам процесса.

Упаковка третьего уровня может изыматься, перекладываться, расформировываться на основании соответствующих запросов, отправленных в ИС МДПЛ. Для этого производитель, оптовая компания или розничный продавец  вместе с запросом направляет в систему соответствующие данные с указанием причин, ответственного лица и сроков осуществления перекладывания, изъятия или расформирования упаковочного материала. Кроме этого, указываются все имеющиеся на упаковке штрихкоды, в зависимости от подлежащего выполнению действия.

Если же лекарства были сделаны на заказ, то после передачи партии новому собственнику, информация об этом также направляется в ИС. Получатель дублирует данные и направляет в систему информацию о конкретно принятых препаратах вместе со всеми кодами со вторичных и третичных упаковок.

Если данные от производителя и от нового собственника не совпадают, то уполномоченный ИС «Маркировка» направляет сведения об этом в Росздравнадзор, который принимает решение по этим лекарственным средствам.

В случае отгрузки ЛП со складских помещений, в ИС направляются данные, касающиеся:

  • вида операции (выпуск в продажу или возврат поставщику);
  • даты ее проведения;
  • отправителя перечня штрихкодов ЛС и их получателя;
  • вида документа, по которому этот перечень был получен.

Аналогичным способом продукция принимается на складе. При этом данной системой осуществляется контроль наборов упаковок, которые были отправлены и приняты.

Если при перемещении лекарственных препаратов в ИС «Маркировка» права собственности не переходят от одной стороны к другой, то субъектом всё равно направляются в систему данные о:

  • времени осуществления сделки;
  • адресе отправляемой и получаемой организации;
  • перечне DataMatrix-штрихкодов перемещаемых упаковок;
  • коде причины постановки компании на учет и ИНН.

Если в ИС МДПЛ появляется информация о том, что у некоторых из ЛС истекли сроки годности, то реализовать их в дальнейшем будет невозможно по причине автоматической блокировки системой.

После того как упаковка с ЛП продана, аптека или медучреждение посылает данные в ИС вместе со штрихкодом этого товара, который затем снимается с оборота.

Обратите внимание! Каждый штрихкод, которым была промаркирована упаковка, индивидуален и неповторим. Его больше не будет на другом ЛС, поэтому возможность подделки или подмены и теоретически, и практически просто исключена.

Ожидаемые результаты

Еще год назад руководитель Росздравнадзора проинформировал общественность о том, что после введения пилотного проекта по маркировке ЛП, было оштрафовано немало недобросовестных продавцов контрафактной продукции, а ее количество снизилось в аптечной сети почти в 2,5 раза.

В соответствии с правительственным Постановлением № 1557 от 14 декабря 2018 года с октября 2019 года обязательно маркировать свою продукцию нужно будет тем производителям, которые выпускают дорогостоящие ЛП для лечения редких заболеваний.

К концу 2020 года Росздравнадзор надеется полностью избавиться от контрафактной продукции и фальсификата, но при этом существуют и некоторые проблемы, связанные с реализацией проекта.

Во-первых, для полной маркировки всех товаров осталось мало времени. В европейских странах, к примеру, такая система вводилась около 10 лет.

Во-вторых, закупать соответствующее оборудование производители должны будут за пределами России, что приведет к оттоку капитала из страны.

В-третьих, в результате маркировки могут увеличиться цены на лекарства, хотя в правительстве уверяют, что они вырастут не более, чем на общий процент инфляции.

Наконец, всем аптекам и лечебным учреждениям нужно будет приобрести соответствующее оборудование и провести интернет, хотя большинство из них уже имеют для этого все необходимое.

Резюме

До начала обязательной маркировки ЛС все участники системы должны закупить соответствующее оборудование, установить ПО и зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК». Производители должны правильно маркировать товар и вместе с другими участниками отправлять соответствующую информацию в ИС «Маркировка» на любых этапах его перемещения. Это позволит быстро избавиться от подделок и контрафактной продукции и обезопасить покупателей от недоброкачественных лекарств.

Терминалы сбора данных для всех видов бизнеса! Подберем за 5 минут.
Оставьте заявку и получите консультацию.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах
кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования. Посмотреть весь каталог
Поделитесь полезным с друзьями:

Подпишитесь на обновления в один клик. У нас много полезной информации:

Добавить комментарий

Отправить комментарий

6 комментариев к записи "ИС «Маркировка лекарственных средств»: регистрация, вход и техническая реализация"
  • Леонид
    18.07.2019

    Интересно на какой стадии реализации сейчас это все находится. Все аптеки к 20 году уже должны это все ввести? Или пилотный проект пока что не всех касается?

    Ответить
    • online-kassa ru
      18.07.2019

      С 01.07.2019 года начата регистрация аптечных пунктов и медучреждений в системе Честный ЗНАК для старта контроля движения препаратов из перечня высокозатратных нозологий. С октября этого же года маркировка получит статус обязательной для всех медикаментов из этого перечня. Тотальная маркировка будет введена с 01.01.2020 и будет касаться всех лекарственных средств на территории РФ. По состоянию на 18.07.19 количество участников эксперимента перевалило на 20000, маркировка нанесена на 23 516 054 упаковок, а лекарственных средств уже насчитывается 4111 единиц.

      Ответить
      • Оспарова Рита
        05.08.2019

        А есть какие-нибудь плюшки для тех, кто включился в пилотный проект?

        Ответить
        • online-kassa ru
          05.08.2019

          Никаких особых преференций для участников пилотного этапа не предусмотрено. Но объективные преимущества у них есть:
          — это и закупка соответствующего оборудования, и установка ПО без ажиотажа, дефицита и в условиях низких цен;
          — и регистрация ЛК на сайте «Честный знак»в числе первых;
          — начало работы с маркировкой без штрафных санкций на этапе тестирования системы.

          Ответить
  • Зайцев Л.
    25.06.2019

    С маркировкой этой полбеды, пережили, да и по сути правильно, что её ввели. А вот момент со сканерами мне покоя не даёт. У нас просто новые сканеры, недавно совсем взяли, теперь их походу придётся менять. Нужны ведь сканеры, которые одновременно 2 штрих-кода читают…

    Ответить
  • Васильев Иван
    07.06.2019

    Маркировка лекарственных средств на мой взгляд нужнее чем маркировка любой другой продукции. В обороте не будет просроченных медикаментов, кроме того недобросовестных распространителей будет намного меньше. Думаю, что сложнее будет тем, кто продавал незаконно недоступные препараты. Клиенты будут уверены, что лекарство точно не является подделкой. А кроме того есть возможность сразу проверить через смартфон или сайт лекарство на срок годности и легальность. Будет виден реальный оборот лекарств, упростится работа аналитиков. Можно будет мониторить и цены и объемы производства.

    Ответить


вверх
Подпишитесь на рассылку

Расскажем и вовремя сообщим обо всех нововведениях.
Каждые две недели честный обзор нового кассового
оборудования и программного обеспечения.

Есть вопросы?

Мы заботимся о своих клиентах 24/7!
Ответим на вопросы, посоветуем лучшее
оборудование, решим технические сложности.

Задать вопрос
Мы хотим сделать Вам действительно лучшее предложение по цене!

Ваш телефон:

Укажите Ваш контактный телефон и
засекайте время!

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Корзина

  • 1x {{product.title}}
    {{formatPrice(product.price)}}
    Remove

Итого {{formatPrice(total)}}

Оформить заказ