Компании-изготовители медицинских препаратов попросили у Правительства РФ отсрочку на маркировку лекарств, но перенесут ли процедуру на 2021 год, пока не известно. По последним новостям на середину мая 2020 действуют старые правила и даты маркировки лекарственных препаратов. Подробности о них и возможном переносе сроков изложены далее.
Вы можете узнать примерную стоимость внедрения маркировки для вашего бизнеса, ответив на несколько вопросов.
Маркировка лекарственных средств в 2019
Эксперимент по маркировке лекарственных средств стартовал в 2017, а в 2019 на портале «Честного ЗНАКа» начали регистрироваться организации, которые выпускают, поставляют и передают пациентам дорогостоящие препараты, — для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН). Это 7 категорий жизненно важных медикаментов для пациентов с онкологией, после трансплантации и других подобных.
Для компаний, которые участвуют в обороте препаратов для лечения ВЗН, были установлены следующие даты:
- с I квартала 2019 — регистрация;
- с IV квартала 2019 — нанесение идентификаторов на лекарства из списка.
Некоторые препараты из перечня, например, такролимус, можно приобрести в аптечных пунктах. Поэтому для аптек , реализующих их, маркировка лекарственных препаратов тоже стала обязательной с 2019.
Нанесение 2D-кода на упаковку таблеток, суспензий и других фармакологических веществ позволяет отследить их движение от момента изготовления (ввоза на территорию страны) до реализации через аптечную сеть или бесплатной передачи пациенту.
Для маркировки лекарственных средств в 2019 использовали Data Matrix — двумерный код, в котором зашифрована информация о сроке годности, организации-производителе, составе, моменте изготовления. Этот же идентификатор будут наносить и в последующем.
Для работы с лекарствами с нанесенными идентифицирующими кодами создана специальная информационная общероссийская платформа МДЛП. Прежде чем начать передачу информации в нее, участникам оборота нужно:
- получить членство в GS1 Russia;
- создать профиль на портале «Честный ЗНАК»;
- установить спецоборудование: регистраторы эмиссии и выбытия, 2D-сканеры, принтеры и другое;
- подготовить производственные линии и рабочие ПК: настроить, обновить программное обеспечение.
Правила обращения с ИС МДЛП, нюансы работы с маркированными медпрепаратами оговорены в постановлениях правительства (№№ 1556–1558 от 14.12.2018), законе 61-ФЗ (от 12.04.2010).
Маркировка лекарств: перенос сроков на 2021 — будет ли он
За время проведения эксперимента по идентификации медсредств большинство компаний успело подготовиться к процессу. Но некоторые изготовители не позаботились о своевременной настройке оборудования для работы с метками. Дистанционно его настроить невозможно. Поскольку основная часть оборудования итальянского производства, без иностранных специалистов не обойтись. Из-за пандемии они не могут приехать в РФ.
Поэтому Ассоциация российских фармацевтических производителей обратилась в Государственную Думу и попросила о переносе сроков маркировки лекарств на 2021 год . Письмо находится на рассмотрении, и какое решение примет правительство, пока не ясно. По последним новостям масштабная маркировка лекарств начнется с 2020 года, как и планировалось.
Основные этапы процедуры:
- январь-февраль — обязательная регистрация всех участников фармацевтического рынка в системе идентификации;
- конец апреля — крайний срок для организаций-изготовителей и импортеров, в который они обязаны отправить заявку на регистраторы эмиссии;
- начало III квартала — старт повсеместной маркировки медикаментов.
Важно! Лекарства, которые были изготовлены до начала III квартала, можно хранить, перевозить, реализовывать без Data Matrix, пока не закончится их срок годности.
Новости маркировка лекарств для розницы
Основная новость о маркировке лекарств касается розничных точек по реализации и предпринимателей, занятых в фармацевтической отрасли. Так, в апреле вышел порядок работы для этих участников рынка, утвержденный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
В нормативном документе прописаны правила приемки, бесплатного отпуска и реализации медсредств. Согласно документу, передача информации о движении изделий может осуществляться в течение 5 дней одним из предложенных методов:
- прямым — отправитель передает в систему сведения об отгрузке изделий, а получатель их подтверждает;
- обратным — получатель фиксирует в системе факт поступления товаров на склад, а отправитель его подтверждает.
Принимать препараты могут сотрудники основной организации или ее филиалов:
- В первом случае головная компания оформляет приемку, а при отправке товара в филиалы в ИС МДЛП передаются данные о перемещении, указываются адреса подразделений.
- Во втором случае производится только приемка изделий, обязательно прописывается код места ведения деятельности филиала.
После того как лекарства поступят на баланс розничной организации в ИС МДЛП, ее сотрудники должны расформировать транспортную упаковку или изъять из нее вторичные упаковки препаратов. После этого можно приступать к реализации и списанию каждой отдельной единицы.
Для выполнения требований законодательства РФ и работе с маркировкой лекарственных препаратов в 2020 рознице необходимо следующее оборудование:
- сканер 2D-штрихкодов — устройство, которое распознает Data Matrix;
- регистратор выбытия (РВ) — оборудование, которое считывает идентификатор, формирует данные о лекарстве и передает в систему информацию о выбытии.
Важно! Регистратор выбытия используют при бесплатной передаче единицы по рецепту непосредственно пациенту или для его лечения в стационарных условиях: в профилактории, косметологическом кабинете, в стоматологии и подобных медучреждениях. Устройство не используют при розничной реализации.
Розница приобретает 2D-сканер самостоятельно, а РВ получает бесплатно по заявке, направленной оператору национального информационного ресурса. Чтобы получить оборудование, нужно:
- Перейти в личный кабинет на ресурсе «Честного ЗНАКа».
- Активировать вкладку «Анкеты и договоры» в профилях.
- Создать заявление на заключение договора на получение регистратора.
- Внести данные о директоре, банке и сохранить изменения.
- Выбрать нужное заявление из появившегося на экране перечня.
- Нажать на кнопку отправки.
- Подписать договор с оператором, который сразу появится в перечне.
- Выбрать строку «Заполнить анкету на РВ», которая размещена над списком заявок и договоров.
- Заполнить анкету и отправить ее.
ЦРПТ рассмотрит поданные организацией документы и сформирует заявку на получение регистратора. Форма появится в разделе договоров. Ее нужно подписать. После проверки подлинности УКЭП оператор бесплатно снабдит компанию-заявителя РВ.
Маркировка лекарств с 2020 : что нужно знать оптовикам
Для начала работы с маркировкой лекарственных препаратов в 2020 оптовикам необходимо зарегистрироваться на информационном ресурсе. Для этого им понадобится электронная подпись, которую выдают аккредитованные удостоверяющие центры.
Обратите внимание . При регистрации организации в общероссийской системе мониторинга нужно указать: номер лицензии, идентификационный код налогоплательщика, контакты, место регистрации. Вся информация должна совпадать с теми данными, которые внесены в реестр лицензий.
После того как ответственные специалисты проведут интеграцию программного обеспечения складского учета с «Честным ЗНАКом», можно приступать к работе со средствами идентификации.
Маркировка лекарственных препаратов с 2020: что нужно знать изготовителю, импортеру
Для маркировки лекарств с 2020 изготовителю или импортеру нужны:
- Квалифицированная цифровая подпись. Но она не нужна представительствам иностранных организаций, не зарегистрированным в РФ.
- Регистрация в системе мониторинга медпрепаратов.
- Электронный документооборот.
- Членство в GS1 Russia — для получения уникального номера, входящего в состав кода маркировки.
- Специальное оборудование, которое обеспечит высокое качество (не ниже уровня С) нанесения на упаковку идентификаторов; проверку проставленных двумерных шифров; объединение товарных единиц в транспортную или групповую упаковку.
Также для заказа, генерации и получения матричных кодов изготовителю или поставщику иностранных лекарственных средств необходим регистратор эмиссии (РЭ). Это сервер со специальным программным обеспечением.
РЭ выдает оператор после получения от участников рынка заявки и заключения с ними договора. Комплекс предоставляется на безоплатной основе. Его могут установить непосредственно в офисе изготовителя (импортера) или на базе оператора и дать фармкомпании удаленный доступ к оборудованию.
