Федеральный оператор по продаже, подключению и обслуживанию контрольно-кассовой техники

Ваш город - Работаем по всей России
Да, верноДругой городпродолжить работу
Выберите свой город
Круглосуточно, без выходных

Заказать обратный звонок

Маркировка лекарственных препаратов в России в 2019 году

7701
6
16.02.2019
Рейтинг:

2019 — последний год добровольного включения в общегосударственную программу маркировки лекарственных препаратов. Введение идентификации лекарственных средств регламентируется Постановлением Правительства № 62 от 24.01.2017 и предполагает:

  • нанесение штрихкодов на упаковки, флаконы, реже — блистеры;
  • внедрение единой автоматизированной базы мониторинга оборота медикаментов и формирование прозрачной системы контроля качества лекарственных средств.

Участие в эксперименте пока осуществляется на добровольной основе. Но указанная инициатива приобретает обязательный характер с 2020 года. Во время тестового периода фармацевтический бизнес избавлен от штрафных санкций и иной ответственности, а контролирующие инстанции могут объективно оценить проблемы запуска маркировки и скорректировать собственную работу.

О самом проекте, о добровольном включении в программу, а также о порядке нанесения и считывания маркировки поговорим далее.

Подберем 2D-сканер для работы с маркировкой. Доставим в любую точку РФ!
Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Система маркировки лекарственных препаратов

Защита прав потребителя, а особенно потребителя-пациента, — приоритетная задача государства. Росздравнадзор вводит систему маркировки лекарственных препаратов для усиления защиты граждан от подделок и незаконно ввезенных медицинских препаратов. Согласно Паспорту проекта:

  • доступ к информации о каждом препарате получит неограниченный круг лиц — считать код можно при помощи приложения на мобильном гаджете;
  • система настроена на автоматический взаимообмен информацией с ЕГРЮЛ, госреестром лекарственных средств, межведомственными базами («Честный ЗНАК», «Лицензирование») и системами регионального контроля оборота продукции медицинского назначения;
  • кроме законности торговли, отслеживаться будут сроки годности препаратов, таким образом будет регулироваться своевременность списания фармпрепаратов.

Первоначально эксперимент планировалось завершить в 2017 году. Но поскольку опыта настолько масштабного перехода на новый режим работы в современной фармации не было, продление срока переходного периода было санкционировано Федеральным законом № 425-ФЗ. Маркировка лекарственных препаратов до конца 2019 является добровольной и вступить в программу может каждый представитель указанной категории бизнеса вне зависимости от объема годовой выручки и специфики — розница, опт, импорт.

Специально для целей проекта создана и внедрена национальная информационная система по мониторингу движения лекарственных препаратов, первоначально подотчетная ФНС. Но в соответствии с Постановлением Правительства № 1018 от 28.08.2016 функции оператора базы маркировки лекарственных препаратов были переданы ООО «ЦРПТ».

Подпишись на наш канал в Яндекс Дзен - Онлайн-касса!
Получай первым горячие новости и лайфхаки!

Росздравнадзор: маркировка лекарственных препаратов и регистрация в ИС МДЛП

Требования к включению  в программу маркировки лекарственных препаратов подробно изложены на сайте честныйзнак.рф. Успешная регистрация в системе «Честный ЗНАК» возможна при соблюдении следующих условий:

  1. Учредитель (директор, собственник) бизнеса должен получить усиленную квалифицированную электронную подпись — это требование распространяется и на резидентов, и на зарубежные предприятия, ведущие торговлю в России. Оформить подпись на любого другого сотрудника нельзя. Получить криптозащитную идентификацию можно в сертифицированных удостоверяющих центрах Минсвязи, их перечень есть на интернет-странице Министерства.
  2. Сведения, содержащиеся в УКЭП, должны быть идентичны тем данным, которые внесены в ведомственные реестры. То есть, информация о руководителе, ИНН предприятия не могут отличаться от тех, которые содержаться в  ЕГРЮЛ, ЕГРИП или РАФП.
    Проверить правильность данных для начала работы в системе Росздравнадзора по маркировке лекарственных препаратов можно на официальном сайте ФНС.
    Важно помнить, что если обнаружено несоответствие, то ошибки в реестрах можно скорректировать, а если неверно занесены сведения в подпись, она требует полного переоформления.
  3. Начало работы с маркировкой препаратов невозможно без наличия лицензии на производство фармацевтических средств и/или на куплю-продажу. Уточнить момент включения выданной лицензии на производство в официальный перечень можно на странице Минпромторга РФ. Если разрешительные документы выдавались госорганами в рамках делегации полномочий по лицензированию, то информацию можно найти на портале Росздравнадзора. Если документов нет в государственном реестре, необходимо обратиться в орган, их выдававший, иначе бизнес не только нельзя зарегистрировать в эксперименте, но и придется приостановить до момента решения вопроса с документами.
  4. Фармацевтическая деятельность в обязательном порядке предполагает регистрацию одной коммерческой точки. Действительный адрес должен быть внесен в федеральную адресную базу и иметь уникальный идентификатор. Убедиться в существовании адреса можно на сайте ФИАС.
  5. Производители медикаментов должны удостовериться, что регистрация препарата в госреестре не просрочена. Проверить это можно в ГРЛС.
  6. Если производство находится за границей или бизнес является представительством зарубежного  юрлица, тогда разрешительные документы нужно запросить в Росздравнадзоре, а затем приложить к документам, собранным согласно требованиям к участию в добровольном проекте по маркировке лекарственных препаратов. Бланк анкеты можно скачать на электронном портале Минздрава.

1. Задай вопрос нашему специалисту в конце статьи.
2. Получи подробную консультацию и полное описание нюансов!
3. Или найди уже готовый ответ в комментариях наших читателей.

После регистрации в Программе и руководители-резиденты РФ, и управляющие зарубежных представительств должны авторизоваться в ЛК при помощи усиленной КЭП. После авторизации можно настроить доступ к ЦРПТ для сотрудников.

Начало работы с базой мониторинга может потребовать установки дополнительного ПО и сертификатов УКЭП. В целом, технические требования должны соответствовать таким критериям:

  • ОС — минимум Windows 7 или Mac OS X 10.8;
  • возможные варианты используемого браузера — Google Chrome, Internet Explorer не ранее 11 обновления, Mozilla Firefox, Opera или Safari;
  • плагин СКЗИ — в строгом соответствии с реестром Федеральной службы безопасности, его ПО и необходимые драйверы (их можно бесплатно скачать у разработчика).
Подберем POS-системы для работы с маркированными товарами.
Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

После удачной проверки доступа нужно ввести требуемые данные в заявку — используя подсказки системы это несложно, — и завершить регистрацию.

На указанную электронную почту придет письмо-уведомление с подтверждением регистрации. А в случае, если в завершении процедуры отказано, в сообщении будет содержаться информация о причине отказа.

Маркировка лекарственных препаратов: презентация результатов эксперимента

Итоги запущенного в 2017 году эксперимента промежуточно подведены 19.09.2018 в рамках двух отраслевых форумов «Фармацевтический рынок-2018» и «Правовые вопросы фармацевтической отрасли». Основными темами мероприятий стали:

  • практические вопросы маркировки, в том числе, термолабильных препаратов — условия их хранения и транспортировки предполагают закупку сканеров, которые могут функционировать при низких температурах;
  • ответственность за нарушение порядка маркировки и торговлю немаркированной продукцией с 2020 года ;
  • готовность отрасли к переходу на новые правила в установленный государственными органами срок.

Были подведены итоги работы базы мониторинга. По состоянию на начало сентября 2018 года эксперимент охватывает более 9 000 представителей отрасли, а с момента запуска маркировки идентификация нанесена более чем на 12 000 000 упаковок.

Презентация коснулась и работы ЦРПТ, а именно — гарантий бесперебойности передачи данных по маркировке лекарственных препаратов из системы МДЛП в Честный ЗНАК.

Отдельно рассматривались риски тотальной криптозащиты для маркировки лекарственных препаратов.

Маркировка лекарственных препаратов в 2019: нужна ли криптозащита

Сейчас маркировка лекарственных препаратов осуществляется DataMatrix кодами — 2D-картинками из множества черных и белых точек (мини-квадратов). Именно такие коды были выбраны разработчиками по ряду причин:

  • DataMatrix уникальны и не генерируются повторно;
  • DataMatrix могут считываться даже при повреждении большой части изображения, такая «самозащищенность« является гарантией читаемости зашифрованных данных;
  • коды являются международными — таким образом решается вопрос экспортно-импортной торговли.

Дополнительное применение криптографической защиты маркировки возможно. Пока такие требования не введены в качестве обязательных, но законодателем эта возможность рассматривается. Опасения по поводу внедрения криптозащиты касаются :

  • увеличения стоимости маркировочных линий для производителей, а это повлечет за собой рост цены для покупателя;
  • снижения экспортного спроса — в большинстве стран такая защита не используется, соответственно, практики учета такой продукции и соответствующего оборудования нет.

В целом, если криптозащита станет обязательной, то оборудование нужно будет усовершенствовать. Но технология нанесения индентификации изменится несущественно. А вот ПО линий производства медикаментов придется доработать:

  • обеспечить онлайн взаимообмен данными с модулями эмиссии криптокодов;
  • синхронизировать систему хранения и распределения информации внутри организации.

Вопросы реализации эксперимента с применением криптокодов возникают и в рамках 54-ФЗ. Поскольку внедрение криптографической защиты объясняется именно тотальной защитой от подделок, то использование таких кодов не оправдывает своего назначения. На территориях, удаленных от сетей связи, такие коды собственной функции выполнить не смогут — подключения к интернету нет. В теории мошенники могут ввезти контрафактный товар с ранее скопированными кодами и беспрепятственно реализовать его именно в таких местностях.

Еще один момент — порча упаковки в процессе доставки. Проблема находится на стадии дискуссий и  представители бизнеса не достигли единого видения с профильными ведомствами по этому вопросу.

Мировая практика пока не знает прецедентов по использованию криптозащиты для идентификации медицинских препаратов. Прогрессивные страны успешно используют сериализацию DataMatrix-кодами, и она полностью оправдывает возложенные ожидания по обеспечению высокого уровня защиты медпрепаратов от нелегального ввоза и подделок.

Подберем планшеты и сканеры штрихкодов на любой бюджет! Консультация и помощь 24 часа.
Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах
кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования. Посмотреть весь каталог
Поделитесь полезным с друзьями:

Подпишитесь на обновления в один клик. У нас много полезной информации:

Добавить комментарий

Отправить комментарий

6 комментариев к записи "Маркировка лекарственных препаратов в России в 2019 году"
  • Елизавета Ш.
    05.08.2019

    Если поставка идет за границей, условия маркировки товаров изменяются? Или акцизный товар не нуждается в дополнительной маркировки?

    Ответить
    • online-kassa ru
      05.08.2019

      Маркировка фармпрепаратов регламентируется Постановлением Правительства №62 от 24.01.2017. Идентификация наносится на препараты как отечественного, так и зарубежного производства. Более того, уже по состоянию на март 2018 года в эксперименте приняли участие 18 иностранных фармхолдингов, поэтому ввоз рынок готов к полномасштабному переходу на новый режим работы.
      Что касается акцизов, — пожалуйста, конкретизируйте вопрос.

      Ответить
  • Иван П
    18.07.2019

    Здрасвуйте,я владелец небольшой сети аптек в Жимпитах и Миялы.Хотел бы идти в ногу со временем и пресоеденится к данной иновации в первых рядах коли на нее в любом случаее придется переходить в последствии.Что мне для этого нужно,куда обратится и поащеряется ли ранний переход со стороны государства каким либо образом?

    Ответить
    • online-kassa ru
      18.07.2019

      Регистрация в системе «Честный ЗНАК» включает такие шаги:
      — получение усиленной квалифицированной электронной подписи на имя собственника бизнеса, данные которой не могут отличаться от информации в ЕГРЮЛ, ЕГРИП или РАФП;
      — проверить действие Лицензии на сайте Минпромторга РФ или Росздравнадзора;
      — проверить адрес торговой точки в федеральной адресной базе и наличие уникального идентификатора на сайте ФИАС;
      — получить подтверждение регистрации препарата в госреестре (ГРЛС) или запросить в Росздравнадзоре.
      После этих действий нужно скачать и заполнить форму, бланк находится в общем доступе на сайте Минздрава.

      Ответить
  • ИП Цветикова
    24.06.2019

    Савельев Игорь, ну на снижение цен рассчитывать людям не стоит, я думаю. Да и с чего будет это понижение, когда затраты на маркировку. И у меня вопрос: как они окупятся эти затраты, если он будут ПОСТОЯННЫМИ. Это ж не тот случай, когда промаркировали один раз и забыли.

    Ответить
  • Савельев игорь
    07.06.2019

    Не понимаю тех, кто пишет, что маркировка приведет к повышению цен на и без того дорогие лекарства. А почему на них цены такие? Потому что распространителей очень много, вот и повышают, кто во что горазд. После маркировки наоборот снизится цена. Даже расходы на оборудование для маркировки окупятся в первый год работы по новой системе. Не будет нелегалов — не будет и высоких цен!

    Ответить


Подпишитесь на рассылку

Расскажем и вовремя сообщим обо всех нововведениях.
Каждые две недели честный обзор нового кассового
оборудования и программного обеспечения.

Есть вопросы?

Мы заботимся о своих клиентах 24/7!
Ответим на вопросы, посоветуем лучшее
оборудование, решим технические сложности.

Задать вопрос
Мы хотим сделать Вам действительно лучшее предложение по цене!

Ваш телефон:

Укажите Ваш контактный телефон и
засекайте время!

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Корзина

  • 1x {{product.title}}
    {{formatPrice(product.price)}}
    Remove

Итого {{formatPrice(total)}}

Оформить заказ