Обязательная маркировка лекарств действует с июля 2020 года. В связи с техническими сложностями внедрения и отладки бизнес-процессов, к процедуре оказалась готова только треть участников фармацевтического рынка. Чиновники пошли навстречу компаниям и ввели упрощенный режим работы с системой прослеживания. Послабление действовало до июля 2021 года.
На участников фармрынка налагаются штрафы за несоблюдение правил маркировки лекарств и нарушение порядка регистрации в Честном ЗНАКе. В статье расскажем, что нужно, чтобы работать без проблем.
Что такое маркировка лекарств
Маркировка лекарств предполагает нанесение уникальных кодов Data Matrix на потребительскую (вторичную) упаковку медицинского препарата. Если вторичная упаковка не предусмотрена, можно маркировать первичную. С помощью идентификатора прослеживается логистический путь медикамента.
Структура маркировки лекарственного препарата:
- GTIN — международный номер фармпродукта, генерируемый и выдаваемый Ассоциацией «ЮНИСКАН/ГС1 РУС». Состоит из 14 символов.
- Серийный номер лекарства — 13 символов.
- Ключ проверки, сгенерированный ЦРПТ, — оператором единой ИС маркировки, включающей систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Состоит из 4 символов.
- Криптографический «хвост» — аналог электронной подписи (ЭП), составленный из 44 символов.
Код маркировки запрашивают у ЦРПТ через регистратор эмиссии, который безвозмездно предоставляется оператором участнику оборота медикаментов. Data Matrix выдается в течение 2 часов с момента подачи заявки. Стоимость кода — 50 копеек (без НДС).
Непромаркированные медикаменты, изготовленные до 01.07.2020, можно продавать до окончания срока их годности.
Остались вопросы — звоните на номер +7 (800) 550-78-61. Консультация бесплатная.
Какие лекарства не подлежат маркировке
Согласно требованиям закона 61-ФЗФедеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», коды Data Matrix не наносят на лекарственные препараты:
- изготовленные по рецептам в аптеках, ветаптеках или ИП, которые имеют соответствующую лицензию;
- купленные физлицом за пределами РФ для личного использования;
- ввозимые на территорию России для конкретного пациента на основании решения органов исполнительной власти или для проведения исследований;
- производимые для экспорта.
Также не маркируются фармацевтические субстанции, газы и радиофармацевтические препараты.
Какое оборудование нужно для маркировки лекарств
Для правильной работы с маркировкой лекарств нужно специальное оборудование:
- 2D-сканер штрихкодов, поддерживающий чтение идентификаторов Data Matrix, — для приемки и розничной продажи маркированных лекарственных препаратов.
- Термо- или термотрансферный принтер для печати этикеток с кодами Data Matrix.
- Онлайн-касса, поддерживающая печать реквизита «Код товара» в чеке, — для продажи препаратов конечному потребителю.
- Терминал сбора данных — для автоматизации складских и торговых процессов.
Медицинские организации и аптеки, отпускающие лекарства по льготам или бесплатно, а также принимающие участие в госпрограмме по обеспечению пациентов препаратами для ВЗН, должны запросить и получить у ЦРПТ регистратор выбытия. Остальным учреждениям здравоохранения это устройство не требуется — оформление вывода лекарств из оборота осуществляется через онлайн-кассу.
Регистратор выбытия — это аналог онлайн-кассы. Устройство фиксирует выдачу пациенту лекарства по льготному рецепту и вывод препарата из оборота при оказании медпомощи. Чтобы получить у ЦРПТ регистратор выбытия:
- Заполните анкету в личном кабинете на сайте системы прослеживания.
- Примите пакет документации для заключения соглашения на предоставление устройства.
Оборудование поставляется в течение 30 рабочих дней с момента подписания соглашения. Обслуживание устройства осуществляет ЦРПТ.
Как подготовиться к маркировке лекарств
Чтобы работать с маркировкой, участникам оборота лекарств нужно:
- Получить УКЭП на имя руководителя компании или предпринимателя.
- Установить криптопровайдер для работы с ЭП и драйверы защищенного USB-накопителя, на котором она хранится.
- Зарегистрироваться в системе маркировки лекарств.
- Установить онлайн-кассу, готовую к работе с маркированными товарами, или обновить прошивку уже имеющейся.
- Установить товароучетное программное обеспечение.
- Подготовить терминал сбора данных для автоматизации складских и торговых процессов.
- Подготовить 2D-сканер штрихкодов к приемке, отгрузке и розничной реализации маркированных лекарств.
Правила для участников оборота лекарств:
| Правила | ||
| для дистрибьюторов | для аптек | для медучреждений |
| Интегрировать программно-аппаратный комплекс (ПАК) с системой мониторинга медикаментов. Протестировать работу оборудования, «операционки» и прикладных приложений. Отработать порядок действий при приемке и сборе товарных партий, отправке заказов в аптеки и медучреждения. Заказать у службы поддержки системы МДЛП тестовые коды и проверить работу ПАК в контуре «Песочница» | Обновить прошивку онлайн-кассы. Убедиться, что ОФД получает сведения о продаже маркированной продукции. Приобрести 2D-сканер штрихкодов. Заказать в системе МДЛП тестовые коды, проверить работу ПАК в контуре «Песочница» и при необходимости выполнить доработки. Установить необходимое оборудование и софт, еще раз протестировать настроенный ПАК, отработать порядок действий с разными видами маркированных лекарственных препаратов, смоделировать возможные проблемные сценарии | Привести медицинскую информационную систему предприятия в соответствие с требованиями ИС МДЛП. Приобрести 2D-сканер штрихкодов. Подготовить автоматизированное рабочее место: установить ПК и кассу, 2D-сканер штрихкодов, получить ЭП на каждого из работников с правом подписи отчетной документации, инсталлировать необходимые программы. Заказать у службы поддержки системы МДЛП тестовые коды, проверить работу ПАК в контуре «Песочница». Проконсультировать сотрудников по работе в системе. Отработать порядок действий с разными видами маркированных лекарств, смоделировать проблемные сценарии. Заказать у ЦРТП регистратор выбытия и обучить персонал работе с ним |
Штрафы за нарушение правил маркировки
Административная ответственность, согласно ст. 15.12 КоАП РФ:
| За оборот лекарственных препаратов без маркировки | Штраф, тыс. р. | ||
| для граждан | для должностных лиц | для компаний | |
| Изготовление | — | 5–10 | 50–100 |
| Реализация | 2–4 | 50–300 | |
Уголовная ответственность за нарушение правил маркировки наступает согласно ст. 171.1 УК РФ:
| Преступное деяние | Штраф, тыс. р. | Лишение свободы |
| Изготовление, хранение, транспортировка и продажа лекарств без маркировки: | ||
| в крупном размере | 100–300 | до 4 лет либо принудительные работы на тот же период |
| по сговору | ||
| групповые | 200–0,5 млн | до 6 лет (со штрафом до 1 млн р.) либо принудительные работы сроком до 5 лет |
| в особо крупном размере | ||
Крупный размер — изготовление, хранение, транспортировка и продажа лекарств без маркировки на сумму от 400 тыс. р., а особо крупный размер — от 1,5 млн р.
Как работает маркировка лекарств
Основные этапы маркировки лекарственных препаратов до момента поступления их в медучреждения и аптеки:
- Производители и импортеры заказывают и получают в системе мониторинга лекарств идентификаторы Data Matrix.
- Участники оборота маркируют штрихкодами продукцию, вводят их в оборот.
- Дистрибьюторы и логистические компании принимают лекарственные средства у изготовителя и передают данные в ИС МДЛП.
Медицинские учреждения и аптеки:
- Принимают партию лекарств у контрагента.
- Отчитываются в систему мониторинга.
- Реализуют медицинский препарат — онлайн-касса через ОФД направляет в систему МДЛП информацию о выбытии лекарственного средства из оборота.
- Организации, снабжающие пациентов препаратами из списка ВЗН, лекарствами по льготам или бесплатно, оформляют вывод продукции из оборота с помощью регистратора выбытия.
Покупатели при желании с помощью приложения Честный ЗНАКа сканируют маркировочный код с потребительской упаковки медицинского препарата и получают сведения о товаре и его подлинности.
Система маркировки лекарств
Регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов осуществляется на официальной странице МДЛП и предусматривает действия в соответствии с одной из инструкций:
- для резидентов РФ или представительств зарубежных держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, находящихся на российской территории;
- для нерезидентов.
Чтобы успешно завершить регистрацию, изготовители фармацевтической продукции обязаны направить оригиналы документов в Росздравнадзор в течение 10 календарных дней с даты подачи заявления на оформление учетной записи. На остальных участников фармрынка это правило не распространяется.
Чтобы протестировать работу оборудования и убедиться в корректности внедрения маркировки фармацевтической продукции, нужно зарегистрироваться в тестовом контуре «Песочница». Это клон промышленного (рабочего) контура. «Песочницу» создал ЦРПТ, чтобы участники фармрынка получили возможность:
- наладить бизнес-процессы;
- обучить сотрудников работе с маркировкой;
- настроить оборудование, программное обеспечение и работу СУЗ;
- избежать внесения некорректных сведений в систему мониторинга.
Успешная регистрация в промышленном или тестовом контуре системы МДЛП возможна при условии соответствия программного обеспечения участника таким требованиям:
- операционная система Windows 7/OS X 10.8 или новее;
- веб-обозреватель Google Chrome 90/Mozilla Firefox 91//Safari 14/Opera 78;
- плагин КриптоПро.
Также для корректной работы с ЭП понадобится любой сертифицированный криптопровайдер.
Вы можете узнать примерную стоимость внедрения маркировки для вашего бизнеса, ответив на несколько вопросов.
Выбытие лекарств из оборота
Под выводом медпрепаратов из оборота понимают:
- розничную продажу;
- отпуск по льготному рецепту;
- применение при оказании медицинской помощи;
- уничтожение или списание (например, в связи с окончанием срока годности).
Лекарства выводят из оборота через регистратор выбытия на основании первичного документа: акта списания, требования-накладной и т. п.
«Фарма.Просто» — бесплатное приложение для микро- и малого бизнеса
Приложение «Фарма.Просто» разработано ЦРПТ и предназначено для небольших компаний. Решение обеспечивает:
- получение, формирование и отправку сведений в ИС МДЛП;
- загрузку кодов Data Matrix;
- создание черновиков документов по заданным шаблонам;
- составление заданий на сканирование штрихкодов и другое.
Мобильное приложение «Фарма.Просто» предназначено для установки на смартфон. Это программный аналог 2D-сканера штрихкодов. Выполняет операции с Data Matrix. Обеспечивает загрузку из системы мониторинга:
- реестра лекарств из справочников;
- списка контрагентов или мест в таможенной зоне.
Чтобы воспользоваться «Фарма.Просто», необходимо зарегистрироваться в ИС МДЛП.
Хотите автоматизировать работу с маркированными лекарствами — звоните на номер +7 (800) 550-78-61. Ответим на вопросы и подберем решение под задачи вашей компании. Консультация — бесплатно.
