Обязательная маркировка лекарств действует с 1 июля 2020. В связи с техническими сложностями внедрения и отладки бизнес-процессов, к процедуре оказалась готова только треть участников фармацевтического рынка. Чиновники пошли навстречу компаниям и ввели упрощенный режим работы с системой прослеживания. Льгота действует до 1 июля 2021 года.
На участников фармрынка налагаются штрафы за несоблюдение правил маркировки лекарств и нарушение порядка регистрации в системе «Честный ЗНАК».
Мы подготовили сервис, в котором вы можете проверить, нужно ли маркировать ваш товар:
- перейдите на страницу сервиса;
- внесите в строку код продукции по ТН ВЭД;
- нажмите кнопку «Проверить».
Сервис за пару минут определит, подлежит ли ваш товар обязательной маркировке.
Популярное оборудование для работы с лекарствами
Что такое маркировка лекарств?
Это нанесение уникальных маркировочных кодов Data Matrix на потребительскую (вторичную) упаковку медицинского препарата. Маркировать можно и первичную (только если не предусмотрена вторичная). С помощью идентификатора прослеживается логистический путь медикамента.
Структура маркировки лекарственного препарата:
- GTIN — международный номер фармпродукта, генерируемый и выдаваемый Ассоциацией «ЮНИСКАН/ГС1 РУС». Состоит из 14 символов.
- Серийный номер лекарства — 13 символов.
- Ключ проверки, сгенерированный ЦРПТ — оператором единой ИС маркировки, включающей систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Состоит из 4 символов.
- Криптографический «хвост» — аналог ЭП, составленный из 44 символов.
Внимание! Маркировочный код запрашивается у ЦРПТ через регистратор эмиссии (безвозмездно предоставляется оператором участнику рынка) и выдается в течение 2 часов. Стоимость идентификатора — 50 копеек (без НДС).
Примечание. Непромаркированные медикаменты, изготовленные до 01.07.2020, можно продавать до окончания срока их годности.
Какое оборудование нужно для маркировки лекарств
- Онлайн-касса, поддерживающая печать реквизита «код товара» в чеке, — для соответствия требованиям законодательства РФ.
- Защищенный USB-накопитель (например, Рутокен) для безопасного хранения ЭП.
- 2D-сканер штрихкодов, поддерживающий чтение идентификаторов Data Matrix — для приемки и розничной продажи маркированных лекарственных препаратов.
- Терминал сбора данных — для автоматизации складских и торговых процессов.
- Принтер с функцией печати этикеткой с кодами Data Matrix.
Примечание. На лекарства, изготовленные непосредственно в аптеке, наносить коды Data Matrix не нужно. Эти средства следует маркировать в соответствии с Приложением №1 к Требованиям к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 № 715н. Принтер этикеток может понадобиться любой аптеке, открывшей рецептурно-производственный отдел, занятый изготовлением лекарств по индивидуальным заказам пациентов.
Обратите внимание:
Медицинские организации и аптеки, отпускающие лекарства по льготам или бесплатно, а также принимающие участие в госпрограмме по обеспечению пациентов препаратами для ВЗН, должны запросить и получить у ЦРПТ регистратор выбытия. Остальным учреждениям здравоохранения это устройство не требуется — оформление вывода лекарств из оборота осуществляется через онлайн-кассу.
Регистратор выбытия — это аналог онлайн-кассы. Устройство фиксирует выдачу пациенту лекарства по льготному рецепту и вывод препарата из оборота при оказании медпомощи.
Чтобы получить у ЦРПТ регистратор выбытия:
- Заполните анкету в личном кабинете системы прослеживания.
- Примите пакет документации для заключения соглашения на предоставление устройства.
Внимание! Оборудование поставляется в течение 30 рабочих дней с момента подписания соглашения. Обслуживание устройства осуществляет ЦРПТ.
Вы можете узнать примерную стоимость внедрения маркировки для вашего бизнеса, ответив на несколько вопросов.
в течение 5 минут.
Как подготовиться к маркировке лекарств
- Получите УКЭП на имя руководителя/представителя компании или предпринимателя.
- Установите криптопровайдер для работы с ЭП и драйверы защищенного USB-накопителя, на котором она хранится.
- Зарегистрируйтесь в системе маркировки лекарств.
- Установите онлайн-кассу, готовую к работе с маркированными товарами, или обновите прошивку уже имеющейся.
- Установите товароучетное программное обеспечение.
- Подготовьте терминал сбора данных для автоматизации складских и торговых процессов.
- Подготовьте 2D-сканер штрихкодов к приемке, отгрузке и розничной реализации маркированных лекарств.
- Интегрируйте программно-аппаратный комплекс (ПАК) с системой мониторинга медикаментов.
- Протестируйте работу оборудования, «операционки» и прикладных приложений.
- Отработайте порядок действий при приемке и сборке товарных партий и отправке заказов в аптеки и медучреждения.
- Закажите у службы поддержки системы МДЛП тестовые коды и проверьте работу ПАК в контуре «Песочница».
- Обновите прошивку онлайн-кассы.
- Убедитесь, что ОФД получает сведения о продаже маркированной продукции.
- Приобретите 2D-сканер штрихкодов, который «умеет» работать с форматом Data Matrix.
- Закажите в системе МДЛП тестовые коды, проверьте работу ПАК в контуре «Песочница» и при необходимости определите перечень доработок.
- Установите необходимое оборудование и софт, еще раз протестируйте настроенный ПАК, отработайте порядок действий с разными видами маркированных лекарственных препаратов, смоделируйте возможные проблемные сценарии.
- Приведите медицинскую информационную систему предприятия в соответствие с требованиями ИС МДЛП.
- Приобретите 2D-сканер штрихкодов, читающий формат Data Matrix.
- Подготовьте автоматизированное рабочее место: установите ПК и кассу, 2D-сканеры штрихкодов, получите ЭП на каждого из работников с правом подписи отчетной документации, инсталлируйте необходимое программное обеспечение.
- Закажите у службы поддержки системы МДЛП тестовые коды, проверьте работу ПАК в контуре «Песочница».
- Проинструктируйте сотрудников.
- Отработайте порядок действий с разными видами маркированных лекарств, смоделируйте проблемные сценарии.
- При необходимости закажите у ЦРТП регистратор выбытия и обучите персонал работе с устройством.
Сканеры для работы с лекарственными препаратами
Штрафы за нарушение правил маркировки
За отсутствие регистрации, несвоевременное предоставление либо внесение недостоверных сведений в ИС МДЛП могут оштрафовать:
- должностных лиц — на 5–10 тыс. р.;
- предпринимателей и компании — на 50–100 тыс. р.
Состояние идентификаторов, продажу маркированных товаров и своевременную подачу сведений в систему мониторинга контролируют:
- Росздравнадзор и его территориальные подразделения.
- Минпромторг России.
В соответствии со ст. 15.12 КоАП РФ, начиная с 1 июля 2020 года, за нарушение правил маркировки при производстве и продаже лекарственных средств штрафуют:
- предпринимателей — на 5–10 тыс. р.;
- должностных лиц — на 2–4 тыс. р.;
- компании — на 50–100 тыс. р.
Всю непромаркированную фармацевтическую продукцию конфискуют.
Терминалы для работы с лекарствами
Как работает маркировка лекарств
- запрашивают, получают у ЦРПТ и устанавливают регистраторы эмиссии;
- заказывают и получают в системе мониторинга лекарств идентификаторы Data Matrix и маркируют ими продукцию;
- фиксируют операции в системе мониторинга лекарств.
- принимают продукцию у изготовителя;
- фиксируют операции в ИС МДЛП.
- принимают партию лекарств у контрагента;
- отчитываются в систему мониторинга;
- реализуют медицинский препарат — онлайн-касса через ОФД направляет в систему МДЛП информацию о выбытии лекарственного средства из оборота;
- организации, снабжающие пациентов препаратами из списка ВЗН, лекарствами по льготам или бесплатно, оформляют вывод продукции из оборота с помощью регистраторов выбытия.
- принимают фармацевтическую продукцию от контрагента;
- отчитываются в систему мониторинга;
- сканируют штрихкод с потребительской упаковки медицинского препарата и проводят продажу через онлайн-кассу;
- отправляют сведения в систему МДЛП о выбытии лекарства из оборота (автоматически, через ОФД кассового аппарата).
- при желании с помощью приложения «Честный ЗНАК» сканируют маркировочный код с потребительской упаковки медицинского препарата и получают сведения о товаре и его подлинности.
Система маркировки лекарств
- для резидентов РФ или представительств зарубежных держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, находящихся на российской территории;
- для нерезидентов.
Важно! Чтобы успешно завершить регистрацию, изготовители фармацевтической продукции обязаны направить оригиналы документов в Росздравназдор в течение 10 календарных дней с даты подачи заявления на оформление учетной записи. На остальных участников фармрынка это правило не распространяется.
Чтобы протестировать работу оборудования и убедиться в корректности внедрения маркировки фармацевтической продукции, нужно зарегистрироваться в тестовом контуре «Песочница» по адресу sb.mdlp.crpt.ru. Это клон промышленного (рабочего) контура. «Песочницу» создал ЦРПТ, чтобы участники фармрынка получили возможность:
- наладить бизнес-процессы;
- обучить сотрудников работе с маркировкой;
- настроить оборудование, программное обеспечение и работу СУЗ;
- избежать внесения некорректных сведений в систему мониторинга.
Успешная регистрация в промышленном или тестовом контурах системы МДЛП возможна при условии соответствия программного обеспечения участника следующим требованиям:
- операционная система Windows 7/OS X 10.8 или новее;
- веб-обозреватель Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari;
- плагин КриптоПро для браузеров Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer или Safari;
- любой сертифицированный криптопровайдер.
Этапы внедрения маркировки медпрепаратов
| Участники | Процедуры | Дата |
| 1. Производители 2. Аптеки 3. Медицинские учреждения 4. Дистрибьюторы 5. Логистические компании | Обязательная регистрация в МДЛП | с 01.07.2019 |
| Старт обязательной маркировки препаратов, вошедших в перечень ВЗН | с 01.10.2019 | |
| Обязательная маркировка всех лекарственных препаратов | с 01.07.2020 |
Выбытие лекарств из оборота
Под выводом медицинского товара из оборота понимают:
- розничную продажу;
- отпуск по льготному рецепту;
- применение при оказании медицинской помощи;
- уничтожение или списание (например, в связи с окончанием срока годности).
Упрощенный режим работы с системой мониторинга лекарств
Введен в связи с неготовностью фармацевтической отрасли к обязательной маркировке. Действует до 1 июля 2021. Предусматривает следующие льготы:
- Аптеки и предприятия здравоохранения фиксируют приемку медпрепаратов в системе мониторинга. Выводить лекарства из оборота на кассах или через регистраторы выбытия можно, не дожидаясь системных уведомлений о регистрации приемочных операций.
- Участники рынка не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки медикаментов. Лекарства можно оприходовать и выполнять с ними дальнейшие запланированные операции.
- Импортеры могут не дожидаться регистрационных удостоверений (на медпрепараты) от их держателей или владельцев для подтверждения ввоза.
«Фарма.Просто» — бесплатное приложение для микро- и малого бизнеса
Решение разработано ЦРПТ и предназначено для небольших фармкомпаний. «Фарма.Просто» обеспечивает:
- получение, формирование и отправку сведений в ИС МДЛП;
- загрузку кодов Data Matrix;
- создание черновиков;
- составление заданий на сканирование штрихкодов и другое.
Предусмотрено мобильное приложение «Фарма.Просто» для установки на смартфон. Это программный аналог 2D-сканера штрихкодов. Выполняет операции с идентификаторами Data Matrix. Обеспечивает загрузку сведений из системы мониторинга:
- реестра лекарств из справочников;
- списка контрагентов или мест в таможенной зоне.
Обратите внимание! Чтобы воспользоваться «Фарма.Просто», необходимо зарегистрироваться в ИС МДЛП.
