Маркировка лекарственных препаратов в России осуществляется еще с 2017 года. Но сначала она проводилась в рамках эксперимента и под руководством ФНС. Эстафету по контролю маркировки лекарств в 2018 году принял ЦРПТ. С 1 июля 2020 года двумерными матричными кодами (Data Matrix) обеспечивают каждую упаковку медицинских препаратов. Рассмотрим пошаговую инструкцию по маркировке лекарств, актуальную для всех участников оборота.
«Честный ЗНАК»: официальный сайт маркировки лекарственных препаратов
Для контроля движения маркированных медикаментов создана информационная система МДЛП. Основная цель идентификации лекарств заключается в устранении контрафактной продукции с российского рынка. Data Matrix наносят на вторичную упаковку препарата, а если она отсутствует, то размещают на первичной.
Официальный сайт маркировки лекарственных препаратов — честный знак.рф. Здесь представлены подробные инструкции по взаимодействию с ГИС МТ, которыми могут воспользоваться все участники оборота: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, медицинские организации, интеграторы, держатели регистрационных удостоверений.
Сроки маркировки лекарств
Маркировка лекарственных препаратов осуществлялась в несколько последовательных этапов:
- С 1 января по 29 февраля 2019 г. — за этот период участники оборота должны были зарегистрироваться в системе маркировки.
- С 1 октября 2019 г. — маркировке подлежали медикаменты из группы высокозатратных нозологий (ВЗН).
- С 1 июля 2020 г. — вступил в силу запрет на оборот немаркированных лекарств на российском рынке.
Реализация медикаментов, которые поступили в оборот до 1 июля прошлого года, возможна до завершения срока годности. Перечень препаратов из группы ВЗН опубликован на сайте Росздравнадзора. В него вошли лекарства от злокачественных новообразований, гемофилии и других серьезных заболеваний.
Правила маркировки лекарственных препаратов
Для работы с маркированными лекарствами участникам понадобятся следующие инструменты и оборудование:
- усиленная КЭП — используется для регистрации и авторизации в системе, заверки электронных документов;
- подходящее ПО;
- сканер 2D-штрихкодов для считывания Data Matrix с упаковок;
- ТСД для упрощения и ускорения инвентаризации;
- онлайн-ККТ с прошивкой, обновленной до последней версии;
- регистратор выбытия для вывода из оборота лекарств в случаях, когда это осуществляется без использования онлайн-ККТ;
- регистратор эмиссии (для производителей) — программно-аппаратный комплекс, предназначенный для генерации ключа и кода проверки, хранения криптозащищенных штрихкодов; предоставляется оператором ЦРПТ на безвозмездной основе.
Также медицинским учреждениям требуется заключить договор с ОФД для автоматической передачи в ГИС МТ данных о выводе препаратов из оборота путем продажи конечному потребителю. Все участники подключаются к ЭДО.
Все лекарственные препараты, которые изготовлены и расфасованы в аптечной организации либо ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. Требования к ним утверждены Приложением 1 к Правилам производства и отпуска, изложенным в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н.
До 1 июля 2021 года сохранятся упрощенные механизмы приемки продукции при работе в системе маркировки лекарственных препаратов. Это означает, что до этой даты допускается:
- самостоятельное оприходование и проведение дальнейших действий с медикаментами участниками оборота без необходимости подтверждения приемки от поставщиков;
- импорт маркированных лекарств без необходимости ожидания подтверждения ввоза от держателей либо владельцев регистрационного удостоверения.
Предусмотренные послабления направлены на поддержку предпринимателей и обеспечение безболезненного перехода отрасли на работу в новом формате.
Оператором системы маркировки выдвинуто предложение предусмотреть режим приемки в отношении медикаментов, введенных в оборот после 1 февраля 2021 года. В связи с развитием коронавирусной инфекции и повышением спроса на лекарственные препараты, ЦРПТ разрешил выдачу кодов на все медикаменты, выпущенные с ноября 2020 г. по февраль 2021 г., безвозмездно.
Краткая инструкция по маркировке лекарственных препаратов
Общая инструкция для всех участников оборота медикаментов:
- Производитель запрашивает и устанавливает регистратор эмиссии. Заказывает маркировочные коды и наносит их на упаковки с новыми лекарствами. Соответствующие сведения направляются в МДЛП.
- Дистрибьюторы принимают товар у производителя. О проведенной операции отчитываются в МДЛП.
- Медицинские учреждения и аптеки принимают лекарства у контрагента. Отчитываются в МДЛП. При реализации продукции конечному потребителю через онлайн-кассу (путем сканирования кодов сканером) данные о выводе товара из оборота в систему маркировки передает ОФД. Для вывода медикаментов из оборота без предварительного расчета используется регистратор выбытия.
Покупатели, в свою очередь, могут проверить подлинность товара путем сканирования кода через приложение «Честный ЗНАК», установленное на мобильном гаджете.
«Честный ЗНАК»: кому нужен регистратор выбытия
Регистратор выбытия (РВ) — техническое средство, применяемое для вывода из оборота лекарственных средств, отпускаемых по льготным рецептам со 100%-ной скидкой или для оказания врачебной помощи. Его не используют для фиксирования операций приемки и движения продукции между складами или продажи потребителю за деньги. Регистратор выбытия не печатает чеки, а только передает в «Честный ЗНАК» данные о выводе товара из оборота. Рассмотрим, кому нужен регистратор выбытия, а кто может работать без него.
| РВ нужен | РВ не нужен |
| Аптеки, предоставляющие препараты по 100%-ной скидке | Медорганизации, подконтрольные Минобороны РФ |
| Медицинские учреждения и их обособленные подразделения | Кабинеты медицинской помощи, которые находятся в школьном и дошкольном учреждении, являющиеся структурными подразделениями медорганизаций |
| Стоматологические клиники | Обособленные структурные подразделения медорганизаций, получающие медикаменты для оказания помощи из головного офиса |
| Косметические салоны | Аптеки, торгующие препаратами в розницу и не отпускающие их по льготному рецепту со 100%-ной скидкой |
| Клиники пластической хирургии | |
| Медицинские кабинеты на производствах и в образовательных учреждениях | |
| Профилактории и санатории | |
| Другие учреждения, отпускающие лекарства на безвозмездной основе |
По внешнему виду регистратор выбытия напоминает ТСД. У него имеется дисплей, встроенный аккумулятор, сканер для считывания двумерных штрихкодов и кнопочная клавиатура. Также аппарат оснащен модулем ГЛОНАСС для определения адреса места выбытия товара, интерфейсами Wi-Fi и Ethernet для подключения к интернету, разъемом для соединения с компьютером. Регистратор выбытия работает в одном из режимов:
- автономном — используется при выводе из оборота менее десятка упаковок в день; ввод списка товаров осуществляется вручную;
- режиме ТСД — актуален для использования без подключения к интернету; коды сканируются, а затем выгружаются общим файлом в товароучетную программу;
- сетевом — используется при обороте более 10 препаратов в день; представляет собой автоматизированный процесс с минимальной вероятностью ошибок, предусматривает доработку товароучетной программы для интеграции с регистратором выбытия и МДЛП.
Данные о выводе товара из оборота не отображаются на самом регистраторе выбытия. Увидеть их можно в личном кабинете МДЛП или используемом ПО, которое интегрировано с системой маркировки.
Где можно купить регистратор выбытия лекарств
Сегодня на рынке представлено три модели устройств с одинаковым набором функций и схожими интерфейсами — от компаний «АТОЛ» и «ШТРИХ-М». Регистратор предоставляется бесплатно после заключения соответствующего договора. В будущем планируется разработать более производительные регистраторы выбытия лекарств, которые участники оборота при желании смогут купить за деньги. Для получения регистратора выбытия необходимо:
- Оформить соответствующий договор.
- Заполнить анкету на получение и оснащение техническим устройством.
- Подписать заявку на получение аппарата.
Действия выполняются в личном кабинете пользователя МДЛП. После рассмотрения заявления формируется заказ-наряд, на основании которого осуществляется оснащение участника системы регистратором выбытия.
«Фарма.Просто» для ПК от оператора ГИС «Честный ЗНАК»
«Фарм.Просто» — программное решение от оператора системы «Честный ЗНАК», разработано для малых предприятий, работающих с лекарственными препаратами. Программа бесплатная. Она используется для получения, формирования и отправки информации о движении медикаментов в ГИС МТ.
Работа с программой не требует специальных знаний. Доступны функции загрузки маркировочных кодов, создания черновиков, составления заданий на сканирование штрихкодов. Чтобы воспользоваться программой, необходимо предварительно пройти регистрацию в системе маркировки.
Мобильное приложение «Фарма.Просто» от оператора системы «Честный ЗНАК»
Мобильное приложение «Фарма.Просто» от оператора ГИС МТ «Честный ЗНАК» доступно для смартфонов. Скачать его можно в Google Play. Приложение позволяет проводить операции с маркировочными кодами подобно работе сканера. Для настройки приложения необходимо пройти регистрацию в личном кабинете через интерфейс программы «Фарма.Просто» в полной версии. Затем в разделе с настройками получить персональный код, который станет ключом доступа к мобильному приложению.
