Федеральный оператор по продаже, подключению и обслуживанию контрольно-кассовой техники

Ваш город - Работаем по всей России
Да, верноДругой городпродолжить работу
Выберите свой город
Круглосуточно, без выходных

Заказать обратный звонок

Маркировка лекарств

Маркировка лекарств

Маркировка лекарств

Эксперимент по маркировке медикаментов стартовал 1 февраля 2017 года. С этой даты участники фармацевтического рынка добровольно регистрировались в системе мониторинга. Обязательная регистрация началась 1 июня 2019 года. С 1 октября ввели обязательную маркировку лекарственных препаратов, вошедших в перечень высокозатратных нозологий (ВЗН).

С 1 июля 2020 года вводится обязательная маркировка всех без исключения лекарств. В связи с техническими сложностями внедрения, отладки и реализации бизнес-процессов, к процедуре оказалась готова только треть участников отечественного фармрынка.

Штрафы предусмотрены не только за несоблюдение правил обязательной маркировки лекарств, но и за нарушение порядка регистрации в системе мониторинга.

Более подробно
Популярное оборудование для работы с лекарствами

Что такое маркировка лекарств?

Это нанесение уникальных маркировочных кодов формата Data Matrix на потребупаковку (вторичную упаковку) медицинского препарата. Размечать можно и первичную упаковку, но только если не предусмотрена вторичная. С помощью идентификатора прослеживается логистический путь продукта.

Структура идентификатора лекарственного препарата:

  • GTIN — международный номер фармпродукта, генерируемый и выдаваемый Ассоциацией «ЮНИСКАН/ГС1 РУС». Состоит из 14 символов.
  • Серийный номер лекарства — 13 символов.
  • Ключ проверки, сгенерированный Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ) — оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Состоит из 4 символов.
  • Криптографический «хвост» — аналог электронной подписи, составленный из 44 символов.
info

Внимание! Маркировочный код запрашивается у ЦРПТ через регистратор эмиссии и выдается в течение двух часов. Стоимость идентификатора — 50 копеек (без НДС).

info

Примечание. Неразмеченные медикаменты, изготовленные до 01.07.2020, можно продавать до окончания срока их годности.

Какое оборудование нужно для маркировки лекарств

  • Онлайн-касса, поддерживающая печать реквизита «код товара» в чеке, — для соответствия требованиям законодательства РФ.
  • Защищенный USB-накопитель (например, Рутокен) для безопасного хранения ЭЦП.
  • 2D сканер штрихкодов — для приемки и розничной продажи маркированных лекарственных препаратов.
  • Терминал сбора данных — для автоматизации инвентаризации.
  • Принтер этикеток — для печати бирок со штрихкодами.
info

Примечание. Лекарства, изготовленные непосредственно в аптеке, маркировать кодами Data Matrix не нужно. Их следует размечать в соответствии с Приложением №1 к Требованиям к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 № 715н. Принтер этикеток может понадобиться любой аптеке, открывшей рецептурно-производственный отдел, занятый изготовлением лекарств по индивидуальным заказам обратившихся пациентов.

Обратите внимание:

Медицинские организации и аптеки, принимающие участие в госпрограмме по обеспечению пациентов медицинскими препаратами для ВЗН, должны заказать у ЦРПТ регистраторы выбытия. Остальным учреждениям здравоохранения устройство не требуется — выбытие лекарств осуществляется через онлайн-кассу.

Регистратор выбытия — это аналог онлайн-кассы. Устройство фиксирует выдачу пациенту лекарства по льготному рецепту и вывод препарата из товарооборота для оказания медпомощи.

Чтобы получить у ЦРПТ регистратор выбытия:

  • заполните анкету в личном кабинете системы мониторинга;
  • примите пакет документации для заключения соглашения на предоставление устройства.
info

Внимание! Оборудование поставляется в течение 30 рабочих дней с момента подписания соглашения. Обслуживание устройства осуществляет ЦРПТ.

Напоминаем: обязательная маркировка лекарств будет введена с 1 июля 2020 года — все участники фармрынка должны успеть приобрести, подготовить и протестировать оборудование и программное обеспечение до этой даты.

Подскажем, какое оборудование подойдет для лекарств
Оставьте заявку и получите консультацию
в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Как подготовиться к маркировке лекарств

Общие правила:
  • Получите усиленную квалифицированную электронно-цифровую подпись (ЭЦП) на имя руководителя или уполномоченного представителя компании или индивидуального предпринимателя.
  • Установите криптопровайдер для работы с ЭЦП и драйверы защищенного USB-накопителя, на котором она хранится.
  • Зарегистрируйтесь в системе маркировки лекарств.
  • Установите онлайн-кассу, готовую к работе с маркированными товарами, или обновите прошивку уже имеющейся.
  • Установите товароучетное программное обеспечение.
  • Подготовьте терминал сбора данных для автоматизации инвентаризации, приемки и отправки фармацевтической продукции.
  • Подготовьте 2D сканер штрихкодов для приемки и розничной реализации маркированных лекарств.
conveyor
Правила для дистрибьюторов:
  • Проведите интеграцию рабочей машины и программного обеспечения с системой мониторинга.
  • Протестируйте работу оборудования, управляющих программ и прикладных приложений.
  • Отработайте порядок действий при приемке, сборе продукции и отправке заказов в аптеки и медучреждения.
  • Закажите у саппорта системы МДЛП тестовые коды и выполните соответствующие действия в тестовом контуре «Песочница».
Правила для аптек
Правила для аптек:
  • Обновите прошивку онлайн-кассы.
  • Убедитесь, что ОФД принимает от вас сведения о продаже маркированной продукции.
  • Приобретите 2D сканер штрихкодов, который «умеет» работать с форматом Data Matrix.
  • Закажите в системе МДЛП тестовые коды, выполните соответствующие действия в тестовом контуре «Песочница» и при необходимости определите перечень доработок.
  • Установите необходимое спецоборудование и программное обеспечение, еще раз протестируйте собранный ПАК, отработайте порядок действий с разными видами маркированных лекарственных препаратов, смоделируйте возможные проблемные сценарии.
Правила для медучреждений
Правила для медучреждений:
  • Приведите медицинскую информационную систему предприятия в соответствие с требованиями системы мониторинга.
  • Приобретите 2D сканер штрихкодов, читающий формат Data Matrix.
  • Подготовьте автоматизированное рабочее место: установите ПК или кассу, 2D сканеры штрихкодов, получите ЭЦП на каждого из работников с правом подписи отчетной документации, инсталлируйте необходимое программное обеспечение.
  • Закажите у саппорта системы МДЛП тестовые коды, выполните соответствующие операции в тестовом контуре «Песочница».
  • Проведите инструктаж сотрудников.
  • Отработайте порядок действий с разными видами промаркированных лекарств, смоделируйте проблемные сценарии.
  • При необходимости закажите у ЦРТП регистратор выбытия и обучите персонал работе с устройством.
Сканеры для работы с лекарственными препаратами

Штрафы за нарушение правил маркировки

58-ФЗ от 15 апреля 2019 года вносит изменения в КоАП РФ. За несвоевременное представление либо внесение недостоверных данных в систему маркировки лекарственных средств могут начать штрафовать:

  1. должностных лиц — на 5–10 тыс. р.;
  2. ЮЛ и ИП — на 50–100 тыс. р.
warnig

Важно! Предприниматели приравниваются к юридическим лицам.

Примечание. На момент публикации документ в силу не вступил, но был принят Государственной Думой 9 апреля 2019 года, а 10 апреля одобрен Советом Федерации.

Контролируют правильность маркировки, продажу маркированных товаров и своевременную подачу сведений в систему мониторинга:

  1. Росздравнадзор и его территориальные подразделения.
  2. Минпромторг России.

В соответствии с действующим КоАП РФ, начиная с 1 июля 2020 года за нарушение правил маркировки при продаже и производстве лекарственных средств штрафовать будут:

  1. ИП — на 5–10 тыс. р.;
  2. должностных лиц — на 2–4 тыс. р.;
  3. ЮЛ — на 50–100 тыс. р.

Всю немаркированную фармацевтическую продукцию конфискуют.

info

Внимание! Предусмотрено и уголовное преследование за нарушение действующих российских законов, регламентирующих маркировку лекарств.

Примечание. Правило распространяется на всех участников фармрынка.

Как работает маркировка лекарств

Производители
Производители:
  • запрашивают и устанавливают регистраторы эмиссии;
  • заказывают маркировочные коды и маркирует ими продукцию;
  • направляют сведения в систему мониторинга.
Дистрибьюторы
Дистрибьюторы и логистические компании:
  • принимают продукцию у изготовителя;
  • отчитываются об операции в систему МДЛП.
Правила для медучреждений
Медицинские учреждения:
  • принимают партию лекарств у контрагента;
  • отчитываются в систему мониторинга;
  • реализуют медицинский препарат — онлайн-касса через ОФД направляет в систему МДЛП информацию о выбытии продукта из оборота;
  • организации, снабжающие пациентов лекарствами из перечня ВЗН, оформляют вывод продукции из оборота с помощью регистраторов выбытия.
Правила для медучреждений
Аптеки:
  • принимают фармацевтическую продукцию от контрагента;
  • отчитываются в систему мониторинга;
  • сканируют штрихкод с потребупаковки медицинского препарата и проводят его продажу через онлайн-кассу;
  • кассовый аппарат через ОФД направляет сведения в систему МДЛП о выводе лекарства из оборота.
Правила для медучреждений
Покупатели:
  • с помощью приложения «Честный ЗНАК» сканируют маркировочный код с потребупаковки медицинского препарата и получают данные о товаре и его подлинности.
Организуем маркировку вашего
бизнеса под ключ!
Оставьте заявку и получите консультацию
в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Система маркировки лекарств

Эксперимент начался в 2017 году. Изначально проект курировала ФНС России. С февраля 2018 года система МДЛП перешла под патронаж ЦРПТ.

Регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов осуществляется по адресу mdlp.crpt.ru и предусматривает действия в соответствии с двумя разными инструкциями:

  • для резидентов РФ или представительств зарубежных держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, находящихся на российской территории;
  • для нерезидентов.
warnig

Важно! Чтобы успешно завершить регистрацию, изготовители фармацевтической продукции обязаны направить оригиналы документов в Росздравназдор в течение десяти календарных дней с даты подачи заявления на оформление учетной записи. На остальных участников фармрынка это правило не распространяется.

Чтобы протестировать работу оборудования и убедиться в корректности внедрения на предприятии процесса маркировки фармацевтической продукции, нужно зарегистрироваться в тестовом контуре «Песочница» по адресу sb.mdlp.crpt.ru. Это клон промышленного (рабочего) контура. «Песочницу» создал ЦРПТ, чтоб участники фармрынка получили возможность:

  • наладить бизнес-процессы;
  • обучить сотрудников работе с маркировкой;
  • настроить программное обеспечение и работу СУЗ;
  • избежать внесения некорректных данных в рабочую систему мониторинга;
  • отладить работу оборудования.

Успешная регистрация в промышленном или тестовом контурах системы МДЛП возможна при условии соответствия программного обеспечения участника следующим требованиям:

  • Операционные системы Windows 7 / OC X 10.8 или моложе.
  • Веб-обозреватели Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari.
  • Плагин КриптоПро для браузеров Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer или Safari.
  • Любой сертифицированный криптопровайдер.

Этапы внедрения обязательной маркировки лекарственных средств

Участники Процедуры Даты
1. Производители 2. Аптеки 3. Медицинские учреждения 4. Дистрибьюторы 5. Логистические компании Обязательная регистрация в МДЛП с 01.07.2019
Старт обязательной маркировки препаратов, вошедших в перечень ВЗН с 01.10.2019
Обязательная маркировка всех лекарственных препаратов с 01.07.2020

Важно! Актуальный перечень, включающий 27 наименований лекарств, подлежащих маркировке и подпадающих под категорию высокозатратных нозологий, опубликован на сайте Росздравнадзора. Эти лекарства применяются для лечения злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилии, муковисцидоза, гипофизарного нанизма, болезни Гоше, рассеянного склероза и поддержки пациентов в посттрансплантационных состояниях.

Вывод лекарств из оборота

Под выводом медицинского товара из оборота понимают:

  • розничную продажу;
  • отпуск по льготному рецепту;
  • применение при оказании медицинской помощи;
  • уничтожение или списание (например, в связи с окончанием срока годности).
Не нашли то, что искали? Наш специалист бесплатно ответит на все вопросы!
Оставьте заявку и получите консультацию
в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.



вверх
Подпишитесь на рассылку

Расскажем и вовремя сообщим обо всех нововведениях.
Каждые две недели честный обзор нового кассового
оборудования и программного обеспечения.

Есть вопросы?

Мы заботимся о своих клиентах 24/7!
Ответим на вопросы, посоветуем лучшее
оборудование, решим технические сложности.

Задать вопрос
Мы хотим сделать Вам действительно лучшее предложение по цене!

Ваш телефон:

Укажите Ваш контактный телефон и
засекайте время!

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Корзина

  • 1x {{product.title}}
    {{formatPrice(product.price)}}
    Remove

Итого {{formatPrice(total)}}

Оформить заказ