Федеральный оператор по продаже, подключению и обслуживанию контрольно-кассовой техники

Ваш город - Работаем по всей России
Да, верноДругой городпродолжить работу
Выберите свой город
Круглосуточно, без выходных

Заказать обратный звонок

Маркировка лекарств

Маркировка лекарств

Маркировка лекарств

Обязательная маркировка лекарств действует с 1 июля 2020. В связи с техническими сложностями внедрения и отладки бизнес-процессов, к процедуре оказалась готова только треть участников фармацевтического рынка. Чиновники пошли навстречу компаниям и ввели упрощенный режим работы с системой прослеживания. Льгота действует до 1 июля 2021 года.

На участников фармрынка налагаются штрафы за несоблюдение правил маркировки лекарств и нарушение порядка регистрации в системе «Честный ЗНАК».

Более подробно
Популярное оборудование для работы с лекарствами

Что такое маркировка лекарств?

Это нанесение уникальных маркировочных кодов Data Matrix на потребительскую (вторичную) упаковку медицинского препарата. Маркировать можно и первичную (только если не предусмотрена вторичная). С помощью идентификатора прослеживается логистический путь медикамента.

Структура маркировки лекарственного препарата:

  • GTIN — международный номер фармпродукта, генерируемый и выдаваемый Ассоциацией «ЮНИСКАН/ГС1 РУС». Состоит из 14 символов.
  • Серийный номер лекарства — 13 символов.
  • Ключ проверки, сгенерированный ЦРПТ — оператором единой ИС маркировки, включающей систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Состоит из 4 символов.
  • Криптографический «хвост» — аналог ЭП, составленный из 44 символов.
info

Внимание! Маркировочный код запрашивается у ЦРПТ через регистратор эмиссии (безвозмездно предоставляется оператором участнику рынка) и выдается в течение 2 часов. Стоимость идентификатора — 50 копеек (без НДС).

info

Примечание. Непромаркированные медикаменты, изготовленные до 01.07.2020, можно продавать до окончания срока их годности.

Какое оборудование нужно для маркировки лекарств

  • Онлайн-касса, поддерживающая печать реквизита «код товара» в чеке, — для соответствия требованиям законодательства РФ.
  • Защищенный USB-накопитель (например, Рутокен) для безопасного хранения ЭП.
  • 2D-сканер штрихкодов, поддерживающий чтение идентификаторов Data Matrix — для приемки и розничной продажи маркированных лекарственных препаратов.
  • Терминал сбора данных — для автоматизации складских и торговых процессов.
  • Принтер с функцией печати этикеткой с кодами Data Matrix.
info

Примечание. На лекарства, изготовленные непосредственно в аптеке, наносить коды Data Matrix не нужно. Эти средства следует маркировать в соответствии с Приложением №1 к Требованиям к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 № 715н. Принтер этикеток может понадобиться любой аптеке, открывшей рецептурно-производственный отдел, занятый изготовлением лекарств по индивидуальным заказам пациентов.

Обратите внимание:

Медицинские организации и аптеки, отпускающие лекарства по льготам или бесплатно, а также принимающие участие в госпрограмме по обеспечению пациентов препаратами для ВЗН, должны запросить и получить у ЦРПТ регистратор выбытия. Остальным учреждениям здравоохранения это устройство не требуется — оформление вывода лекарств из оборота осуществляется через онлайн-кассу.

Регистратор выбытия — это аналог онлайн-кассы. Устройство фиксирует выдачу пациенту лекарства по льготному рецепту и вывод препарата из оборота при оказании медпомощи.

Чтобы получить у ЦРПТ регистратор выбытия:

  • Заполните анкету в личном кабинете системы прослеживания.
  • Примите пакет документации для заключения соглашения на предоставление устройства.
info

Внимание! Оборудование поставляется в течение 30 рабочих дней с момента подписания соглашения. Обслуживание устройства осуществляет ЦРПТ.

Подскажем, какое оборудование подойдет для лекарств
Оставьте заявку и получите консультацию
в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Как подготовиться к маркировке лекарств

Общие правила:
  • Получите УКЭП на имя руководителя/представителя компании или предпринимателя.
  • Установите криптопровайдер для работы с ЭП и драйверы защищенного USB-накопителя, на котором она хранится.
  • Зарегистрируйтесь в системе маркировки лекарств.
  • Установите онлайн-кассу, готовую к работе с маркированными товарами, или обновите прошивку уже имеющейся.
  • Установите товароучетное программное обеспечение.
  • Подготовьте терминал сбора данных для автоматизации складских и торговых процессов.
  • Подготовьте 2D-сканер штрихкодов к приемке, отгрузке и розничной реализации маркированных лекарств.
conveyor
Правила для дистрибьюторов:
  • Интегрируйте программно-аппаратный комплекс (ПАК) с системой мониторинга медикаментов.
  • Протестируйте работу оборудования, «операционки» и прикладных приложений.
  • Отработайте порядок действий при приемке и сборке товарных партий и отправке заказов в аптеки и медучреждения.
  • Закажите у службы поддержки системы МДЛП тестовые коды и проверьте работу ПАК в контуре «Песочница».
Правила для аптек
Правила для аптек:
  • Обновите прошивку онлайн-кассы.
  • Убедитесь, что ОФД получает сведения о продаже маркированной продукции.
  • Приобретите 2D-сканер штрихкодов, который «умеет» работать с форматом Data Matrix.
  • Закажите в системе МДЛП тестовые коды, проверьте работу ПАК в контуре «Песочница» и при необходимости определите перечень доработок.
  • Установите необходимое оборудование и софт, еще раз протестируйте настроенный ПАК, отработайте порядок действий с разными видами маркированных лекарственных препаратов, смоделируйте возможные проблемные сценарии.
Правила для медучреждений
Правила для медучреждений:
  • Приведите медицинскую информационную систему предприятия в соответствие с требованиями ИС МДЛП.
  • Приобретите 2D-сканер штрихкодов, читающий формат Data Matrix.
  • Подготовьте автоматизированное рабочее место: установите ПК и кассу, 2D-сканеры штрихкодов, получите ЭП на каждого из работников с правом подписи отчетной документации, инсталлируйте необходимое программное обеспечение.
  • Закажите у службы поддержки системы МДЛП тестовые коды, проверьте работу ПАК в контуре «Песочница».
  • Проинструктируйте сотрудников.
  • Отработайте порядок действий с разными видами маркированных лекарств, смоделируйте проблемные сценарии.
  • При необходимости закажите у ЦРТП регистратор выбытия и обучите персонал работе с устройством.
Сканеры для работы с лекарственными препаратами

Штрафы за нарушение правил маркировки

За отсутствие регистрации, несвоевременное предоставление либо внесение недостоверных сведений в ИС МДЛП могут оштрафовать:

  • — должностных лиц — на 5–10 тыс. р.;
  • — предпринимателей и компании — на 50–100 тыс. р.

Состояние идентификаторов, продажу маркированных товаров и своевременную подачу сведений в систему мониторинга контролируют:

  1. Росздравнадзор и его территориальные подразделения.
  2. Минпромторг России.

В соответствии со ст. 15.12 КоАП РФ, начиная с 1 июля 2020 года, за нарушение правил маркировки при производстве и продаже лекарственных средств штрафуют:

  • — предпринимателей — на 5–10 тыс. р.;
  • — должностных лиц — на 2–4 тыс. р.;
  • — компании — на 50–100 тыс. р.

Всю непромаркированную фармацевтическую продукцию конфискуют.

Как работает маркировка лекарств

Производители
Производители:
  • запрашивают, получают у ЦРПТ и устанавливают регистраторы эмиссии;
  • заказывают и получают в системе мониторинга лекарств идентификаторы Data Matrix и маркируют ими продукцию;
  • фиксируют операции в системе мониторинга лекарств.
Дистрибьюторы
Дистрибьюторы и логистические компании:
  • принимают продукцию у изготовителя;
  • фиксируют операции в ИС МДЛП.
Правила для медучреждений
Медицинские учреждения:
  • принимают партию лекарств у контрагента;
  • отчитываются в систему мониторинга;
  • реализуют медицинский препарат — онлайн-касса через ОФД направляет в систему МДЛП информацию о выбытии лекарственного средства из оборота;
  • организации, снабжающие пациентов препаратами из списка ВЗН, лекарствами по льготам или бесплатно, оформляют вывод продукции из оборота с помощью регистраторов выбытия.
Правила для медучреждений
Аптеки:
  • принимают фармацевтическую продукцию от контрагента;
  • отчитываются в систему мониторинга;
  • сканируют штрихкод с потребительской упаковки медицинского препарата и проводят продажу через онлайн-кассу;
  • отправляют сведения в систему МДЛП о выбытии лекарства из оборота (автоматически, через ОФД кассового аппарата).
Правила для медучреждений
Покупатели:
  • при желании с помощью приложения «Честный ЗНАК» сканируют маркировочный код с потребительской упаковки медицинского препарата и получают сведения о товаре и его подлинности.
Организуем маркировку вашего
бизнеса под ключ!
Оставьте заявку и получите консультацию
в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Система маркировки лекарств

Регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов осуществляется по адресу mdlp.crpt.ru и предусматривает действия в соответствии с одной из инструкций:
  • для резидентов РФ или представительств зарубежных держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, находящихся на российской территории;
  • для нерезидентов.
warnig

Важно! Чтобы успешно завершить регистрацию, изготовители фармацевтической продукции обязаны направить оригиналы документов в Росздравназдор в течение 10 календарных дней с даты подачи заявления на оформление учетной записи. На остальных участников фармрынка это правило не распространяется.

Чтобы протестировать работу оборудования и убедиться в корректности внедрения маркировки фармацевтической продукции, нужно зарегистрироваться в тестовом контуре «Песочница» по адресу sb.mdlp.crpt.ru. Это клон промышленного (рабочего) контура. «Песочницу» создал ЦРПТ, чтобы участники фармрынка получили возможность:

  • наладить бизнес-процессы;
  • обучить сотрудников работе с маркировкой;
  • настроить оборудование, программное обеспечение и работу СУЗ;
  • избежать внесения некорректных сведений в систему мониторинга.

Успешная регистрация в промышленном или тестовом контурах системы МДЛП возможна при условии соответствия программного обеспечения участника следующим требованиям:

  • операционная система Windows 7/OS X 10.8 или новее;
  • веб-обозреватель Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari;
  • плагин КриптоПро для браузеров Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer или Safari;
  • любой сертифицированный криптопровайдер.

Этапы внедрения маркировки медпрепаратов

Участники Процедуры Дата
1. Производители 2. Аптеки 3. Медицинские учреждения 4. Дистрибьюторы 5. Логистические компании Обязательная регистрация в МДЛП с 01.07.2019
Старт обязательной маркировки препаратов, вошедших в перечень ВЗН с 01.10.2019
Обязательная маркировка всех лекарственных препаратов с 01.07.2020

Выбытие лекарств из оборота

Под выводом медицинского товара из оборота понимают:

  • розничную продажу;
  • отпуск по льготному рецепту;
  • применение при оказании медицинской помощи;
  • уничтожение или списание (например, в связи с окончанием срока годности).
Не нашли то, что искали? Наш специалист бесплатно ответит на все вопросы!
Оставьте заявку и получите консультацию
в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Упрощенный режим работы с системой мониторинга лекарств

Введен в связи с неготовностью фармацевтической отрасли к обязательной маркировке. Действует до 1 июля 2021. Предусматривает следующие льготы:

  1. Аптеки и предприятия здравоохранения фиксируют приемку медпрепаратов в системе мониторинга. Выводить лекарства из оборота на кассах или через регистраторы выбытия можно, не дожидаясь системных уведомлений о регистрации приемочных операций.
  2. Участники рынка не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки медикаментов. Лекарства можно оприходовать и выполнять с ними дальнейшие запланированные операции.
  3. Импортеры могут не дожидаться регистрационных удостоверений (на медпрепараты) от их держателей или владельцев для подтверждения ввоза.

«Фарма.Просто» — бесплатное приложение для микро- и малого бизнеса

Решение разработано ЦРПТ и предназначено для небольших фармкомпаний. «Фарма.Просто» обеспечивает:

  1. получение, формирование и отправку сведений в ИС МДЛП;
  2. загрузку кодов Data Matrix;
  3. создание черновиков;
  4. составление заданий на сканирование штрихкодов и другое.

Предусмотрено мобильное приложение «Фарма.Просто» для установки на смартфон. Это программный аналог 2D-сканера штрихкодов. Выполняет операции с идентификаторами Data Matrix. Обеспечивает загрузку сведений из системы мониторинга:

  1. реестра лекарств из справочников;
  2. списка контрагентов или мест в таможенной зоне.
info

Обратите внимание! Чтобы воспользоваться «Фарма.Просто», необходимо зарегистрироваться в ИС МДЛП.



вверх
Подпишитесь на рассылку

Расскажем и вовремя сообщим обо всех нововведениях.
Каждый месяц честный обзор нового кассового
оборудования и программного обеспечения.

Есть вопросы?

Мы заботимся о своих клиентах 24/7!
Ответим на вопросы, посоветуем лучшее
оборудование, решим технические сложности.

Задать вопрос
Хотите избежать штрафов по маркировке?

Получите решение «под ключ»
от наших экспертов!

Отправляя форму вы принимаете условия
обработки персональных данных.

голосом - проще!
Не тратьте свое время!

Наши менеджеры отлично разбираются в законодательстве и технике.Оставьте свой номер и мы быстро подберем лучшее решение по цене!

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Мы хотим сделать Вам действительно лучшее предложение по цене!

Ваш телефон:

Укажите Ваш контактный телефон и
засекайте время!

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.