Маркировка лекарств
Маркировка лекарств
Маркировка лекарств
Эксперимент по маркировке медикаментов стартовал 1 февраля 2017 года. С этой даты участники фармацевтического рынка добровольно регистрировались в системе мониторинга. Обязательная регистрация началась 1 июня 2019 года. С 1 октября ввели обязательную маркировку лекарственных препаратов, вошедших в перечень высокозатратных нозологий (ВЗН).
С 1 июля 2020 года вводится обязательная маркировка всех без исключения лекарств. В связи с техническими сложностями внедрения, отладки и реализации бизнес-процессов, к процедуре оказалась готова только треть участников отечественного фармрынка.
Штрафы предусмотрены не только за несоблюдение правил обязательной маркировки лекарств, но и за нарушение порядка регистрации в системе мониторинга.
Более подробноСодержание
- 1. Что такое маркировка лекарств?
- 2. Какое оборудование нужно для маркировки лекарств.
- 3. Как подготовиться к маркировке лекарств.
- 4. Штрафы за нарушение правил маркировки.
- 5. Как работает маркировка лекарств.
- 6. Система маркировки лекарств.
- 7. Этапы внедрения маркировки.
- 8. Как выводить лекарства из оборота.
Что такое маркировка лекарств?
Это нанесение уникальных маркировочных кодов формата Data Matrix на потребупаковку (вторичную упаковку) медицинского препарата. Размечать можно и первичную упаковку, но только если не предусмотрена вторичная. С помощью идентификатора прослеживается логистический путь продукта.
Структура идентификатора лекарственного препарата:
- GTIN — международный номер фармпродукта, генерируемый и выдаваемый Ассоциацией «ЮНИСКАН/ГС1 РУС». Состоит из 14 символов.
- Серийный номер лекарства — 13 символов.
- Ключ проверки, сгенерированный Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ) — оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Состоит из 4 символов.
- Криптографический «хвост» — аналог электронной подписи, составленный из 44 символов.
Внимание! Маркировочный код запрашивается у ЦРПТ через регистратор эмиссии и выдается в течение двух часов. Стоимость идентификатора — 50 копеек (без НДС).
Примечание. Неразмеченные медикаменты, изготовленные до 01.07.2020, можно продавать до окончания срока их годности.
Какое оборудование нужно для маркировки лекарств
- Онлайн-касса, поддерживающая печать реквизита «код товара» в чеке, — для соответствия требованиям законодательства РФ.
- Защищенный USB-накопитель (например, Рутокен) для безопасного хранения ЭЦП.
- 2D сканер штрихкодов — для приемки и розничной продажи маркированных лекарственных препаратов.
- Терминал сбора данных — для автоматизации инвентаризации.
- Принтер этикеток — для печати бирок со штрихкодами.
Примечание. Лекарства, изготовленные непосредственно в аптеке, маркировать кодами Data Matrix не нужно. Их следует размечать в соответствии с Приложением №1 к Требованиям к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 № 715н. Принтер этикеток может понадобиться любой аптеке, открывшей рецептурно-производственный отдел, занятый изготовлением лекарств по индивидуальным заказам обратившихся пациентов.
Обратите внимание:
Медицинские организации и аптеки, принимающие участие в госпрограмме по обеспечению пациентов медицинскими препаратами для ВЗН, должны заказать у ЦРПТ регистраторы выбытия. Остальным учреждениям здравоохранения устройство не требуется — выбытие лекарств осуществляется через онлайн-кассу.
Регистратор выбытия — это аналог онлайн-кассы. Устройство фиксирует выдачу пациенту лекарства по льготному рецепту и вывод препарата из товарооборота для оказания медпомощи.
Чтобы получить у ЦРПТ регистратор выбытия:
- заполните анкету в личном кабинете системы мониторинга;
- примите пакет документации для заключения соглашения на предоставление устройства.
Внимание! Оборудование поставляется в течение 30 рабочих дней с момента подписания соглашения. Обслуживание устройства осуществляет ЦРПТ.
Напоминаем: обязательная маркировка лекарств будет введена с 1 июля 2020 года — все участники фармрынка должны успеть приобрести, подготовить и протестировать оборудование и программное обеспечение до этой даты.
в течение 5 минут.
Как подготовиться к маркировке лекарств
- Получите усиленную квалифицированную электронно-цифровую подпись (ЭЦП) на имя руководителя или уполномоченного представителя компании или индивидуального предпринимателя.
- Установите криптопровайдер для работы с ЭЦП и драйверы защищенного USB-накопителя, на котором она хранится.
- Зарегистрируйтесь в системе маркировки лекарств.
- Установите онлайн-кассу, готовую к работе с маркированными товарами, или обновите прошивку уже имеющейся.
- Установите товароучетное программное обеспечение.
- Подготовьте терминал сбора данных для автоматизации инвентаризации, приемки и отправки фармацевтической продукции.
- Подготовьте 2D сканер штрихкодов для приемки и розничной реализации маркированных лекарств.
- Проведите интеграцию рабочей машины и программного обеспечения с системой мониторинга.
- Протестируйте работу оборудования, управляющих программ и прикладных приложений.
- Отработайте порядок действий при приемке, сборе продукции и отправке заказов в аптеки и медучреждения.
- Закажите у саппорта системы МДЛП тестовые коды и выполните соответствующие действия в тестовом контуре «Песочница».
- Обновите прошивку онлайн-кассы.
- Убедитесь, что ОФД принимает от вас сведения о продаже маркированной продукции.
- Приобретите 2D сканер штрихкодов, который «умеет» работать с форматом Data Matrix.
- Закажите в системе МДЛП тестовые коды, выполните соответствующие действия в тестовом контуре «Песочница» и при необходимости определите перечень доработок.
- Установите необходимое спецоборудование и программное обеспечение, еще раз протестируйте собранный ПАК, отработайте порядок действий с разными видами маркированных лекарственных препаратов, смоделируйте возможные проблемные сценарии.
- Приведите медицинскую информационную систему предприятия в соответствие с требованиями системы мониторинга.
- Приобретите 2D сканер штрихкодов, читающий формат Data Matrix.
- Подготовьте автоматизированное рабочее место: установите ПК или кассу, 2D сканеры штрихкодов, получите ЭЦП на каждого из работников с правом подписи отчетной документации, инсталлируйте необходимое программное обеспечение.
- Закажите у саппорта системы МДЛП тестовые коды, выполните соответствующие операции в тестовом контуре «Песочница».
- Проведите инструктаж сотрудников.
- Отработайте порядок действий с разными видами промаркированных лекарств, смоделируйте проблемные сценарии.
- При необходимости закажите у ЦРТП регистратор выбытия и обучите персонал работе с устройством.
Штрафы за нарушение правил маркировки
58-ФЗ от 15 апреля 2019 года вносит изменения в КоАП РФ. За несвоевременное представление либо внесение недостоверных данных в систему маркировки лекарственных средств могут начать штрафовать:
- должностных лиц — на 5–10 тыс. р.;
- ЮЛ и ИП — на 50–100 тыс. р.
Важно! Предприниматели приравниваются к юридическим лицам.
Примечание. На момент публикации документ в силу не вступил, но был принят Государственной Думой 9 апреля 2019 года, а 10 апреля одобрен Советом Федерации.
Контролируют правильность маркировки, продажу маркированных товаров и своевременную подачу сведений в систему мониторинга:
- Росздравнадзор и его территориальные подразделения.
- Минпромторг России.
В соответствии с действующим КоАП РФ, начиная с 1 июля 2020 года за нарушение правил маркировки при продаже и производстве лекарственных средств штрафовать будут:
- ИП — на 5–10 тыс. р.;
- должностных лиц — на 2–4 тыс. р.;
- ЮЛ — на 50–100 тыс. р.
Всю немаркированную фармацевтическую продукцию конфискуют.
Внимание! Предусмотрено и уголовное преследование за нарушение действующих российских законов, регламентирующих маркировку лекарств.
Примечание. Правило распространяется на всех участников фармрынка.
Как работает маркировка лекарств
- запрашивают и устанавливают регистраторы эмиссии;
- заказывают маркировочные коды и маркирует ими продукцию;
- направляют сведения в систему мониторинга.
- принимают продукцию у изготовителя;
- отчитываются об операции в систему МДЛП.
- принимают партию лекарств у контрагента;
- отчитываются в систему мониторинга;
- реализуют медицинский препарат — онлайн-касса через ОФД направляет в систему МДЛП информацию о выбытии продукта из оборота;
- организации, снабжающие пациентов лекарствами из перечня ВЗН, оформляют вывод продукции из оборота с помощью регистраторов выбытия.
- принимают фармацевтическую продукцию от контрагента;
- отчитываются в систему мониторинга;
- сканируют штрихкод с потребупаковки медицинского препарата и проводят его продажу через онлайн-кассу;
- кассовый аппарат через ОФД направляет сведения в систему МДЛП о выводе лекарства из оборота.
- с помощью приложения «Честный ЗНАК» сканируют маркировочный код с потребупаковки медицинского препарата и получают данные о товаре и его подлинности.
бизнеса под ключ!
в течение 5 минут.
Система маркировки лекарств
Регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов осуществляется по адресу mdlp.crpt.ru и предусматривает действия в соответствии с двумя разными инструкциями:
- для резидентов РФ или представительств зарубежных держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, находящихся на российской территории;
- для нерезидентов.
Важно! Чтобы успешно завершить регистрацию, изготовители фармацевтической продукции обязаны направить оригиналы документов в Росздравназдор в течение десяти календарных дней с даты подачи заявления на оформление учетной записи. На остальных участников фармрынка это правило не распространяется.
Чтобы протестировать работу оборудования и убедиться в корректности внедрения на предприятии процесса маркировки фармацевтической продукции, нужно зарегистрироваться в тестовом контуре «Песочница» по адресу sb.mdlp.crpt.ru. Это клон промышленного (рабочего) контура. «Песочницу» создал ЦРПТ, чтоб участники фармрынка получили возможность:
- наладить бизнес-процессы;
- обучить сотрудников работе с маркировкой;
- настроить программное обеспечение и работу СУЗ;
- избежать внесения некорректных данных в рабочую систему мониторинга;
- отладить работу оборудования.
Успешная регистрация в промышленном или тестовом контурах системы МДЛП возможна при условии соответствия программного обеспечения участника следующим требованиям:
- Операционные системы Windows 7 / OC X 10.8 или моложе.
- Веб-обозреватели Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari.
- Плагин КриптоПро для браузеров Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer или Safari.
- Любой сертифицированный криптопровайдер.
Этапы внедрения обязательной маркировки лекарственных средств
| Участники | Процедуры | Даты |
| 1. Производители 2. Аптеки 3. Медицинские учреждения 4. Дистрибьюторы 5. Логистические компании | Обязательная регистрация в МДЛП | с 01.07.2019 |
| Старт обязательной маркировки препаратов, вошедших в перечень ВЗН | с 01.10.2019 | |
| Обязательная маркировка всех лекарственных препаратов | с 01.07.2020 |
Важно! Актуальный перечень, включающий 27 наименований лекарств, подлежащих маркировке и подпадающих под категорию высокозатратных нозологий, опубликован на сайте Росздравнадзора. Эти лекарства применяются для лечения злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилии, муковисцидоза, гипофизарного нанизма, болезни Гоше, рассеянного склероза и поддержки пациентов в посттрансплантационных состояниях.
Вывод лекарств из оборота
Под выводом медицинского товара из оборота понимают:
- розничную продажу;
- отпуск по льготному рецепту;
- применение при оказании медицинской помощи;
- уничтожение или списание (например, в связи с окончанием срока годности).
в течение 5 минут.
Расскажем и вовремя сообщим обо всех нововведениях.
Каждые две недели честный обзор нового
кассового
оборудования и программного обеспечения.
Мы заботимся о своих клиентах 24/7!
Ответим на вопросы, посоветуем
лучшее
оборудование,
решим технические сложности.
