Маркировка лекарственных препаратов сегодня не является обязательной. В рамках Постановления Правительства № 62 от 24.01.2017 нанесение идентификации на упаковки или тару медикаментов проводится в качестве эксперимента. Участие в пилотном проекте добровольное, а сам проект является частью общегосударственной инициативы по внедрению и запуску автоматизированной системы контроля и учета движения медикаментов от изготовителя к потребителю. Программа мониторинга призвана обеспечить защиту конечного покупателя от фальсификатов на рынке лекарственных средств. Согласно Паспорту проекта, указанная мера позволит вывести из оборота все некачественные и поддельные препараты, и в первоначальной редакции предполагалось, что добровольное участие в инициативе Правительства будет длиться до 2018 года. С принятием Федерального закона № 425-ФЗ данный срок был скорректирован, теперь вступить в программу по собственному желанию можно и на протяжении всего 2019, а обязательной маркировка лекарственных препаратов станет только в 2020.
Таким образом, обязательная маркировка лекарственных средств с 2019 не вводится, но именно этот год становится переходным периодом для фармбизнеса и государственных медицинских учреждений.
Вы можете узнать примерную стоимость внедрения маркировки для вашего бизнеса, ответив на несколько вопросов.
Обязательная маркировка лекарств в России: когда и зачем?
Мониторинг оборота медикаментов — это абсолютно новый для РФ уровень защиты прав пациента и потребителя. Маркировка выпускаемых партий происходит на заводе-изготовителе, этим обеспечивается контроль качества и движения препаратов по оптово-розничным сетям.
К производителям и продавцам с 2020 предъявляются такие требования по обязательной маркировке лекарственных средств:
- на фабричную упаковку или тару (например, флакон с лекарственным средством) наносится идентификационная маркировка;
- информация о медикаментах должна быть непосредственно после нанесения маркировки внесена в автоматизированную единую базу, где сведения о продукции становятся доступны потребителю — считывание информации происходит уже знакомым образом через программу распознавания 2D-кодов на привычном гаджете.
Обязательная маркировка лекарственных средств предполагает не радикальный переход всех представителей фармацевтического рынка на новые законодательные требования, а добровольное включение в программу до 2020 года. А уже по прошествии 2019 никаких преференций для бизнеса в этой сфере законодателем не предусмотрено. Создание государственной системы мониторинга — достаточно длительный процесс, поэтому и срок адаптационного периода продлен еще на год. Именно этот шаг, по мнению министра промышленности и торговли РФ, объективно даст понять каждому представителю отрасли, насколько бизнес готов к нововведениям и какая внутренняя доработка нужна торговой деятельности.
Обязательная маркировка лекарств производится кодами DataMatrix — двухмерными черно-белыми изображениями из перемежающихся модулей контрастных цветов. Такой вариант идентификации был избран не случайно, а по следующим причинам:
- соблюдение основополагающего требования об уникальности каждого сгенерированного кода;
- гарантия защищенности Data Matrix и возможности восстановления зашифрованной информации даже при существенном уничтожении частей рисунка;
- соответствие международным стандартам.
Законодателем рассматривалась возможность использования криптографической защиты идентификации, но на сегодня криптотехнологии не обязательны для применения. Это объясняется тем, что, во-первых, дополнительные требования к маркировке повлекут за собой дополнительные траты для бизнеса — как следствие вырастет и цена для населения. А во-вторых, экспортный спрос на такие медикаменты резко снизится, поскольку базы маркировки преимущественного большинства иностранных государств не используют для идентификации криптозащитных средств.
Единственным плюсом криптографической защиты является возможность накопления офлайн-информации. DataMatrix-коды считываются также офлайн, но информация, записанная таким образом, доступна только при наличии на считывающем устройстве интернет-соединения, тогда как криптокод — «вещь в себе».
Будут ли изменены требования к двухмерной защите, пока неизвестно. Стоит отметить лишь одно — тесты 2D-маркировки с элементами криптографической защиты показали, что технология нанесения изображения меняется несущественно. Даже если предпринимателю будет необходимо подстроиться под ужесточенные правила, это не повлечет за собой замену уже приобретенного оборудования, а, значит, и трат для бизнеса. Отпускная цена медикаментов останется на том же уровне и для потребителя это останется финансово незаметно.
Добровольное участие в пилотном проекте по обязательной маркировке лекарственных препаратов до 2020 года не предполагает никакой оплаты. Единственным источником расходов для продавца или производителя может стать генерация кодов. Внесение же данных в базу, получение сведений из системы мониторинга, движение товаров между складами или торговыми точками дополнительно не оплачивается. Стоимость одного кода маркировки невелика (в пределах 50 копеек), поэтому на финальной цене большинства лекарств сказаться не сможет.
Вам будет интересно: Генератор DataMatrix кода и маркировка продукции
Спорным вопросом обязательной маркировки лекарственных препаратов является такой момент — медикаменты самого низкого ценового сегмента (дешевле 50 рублей) могут не вынести даже минимального удорожания их производства. Для таких лекарств обязательность маркировки может означать окончание их выпуска. В некоторой степени это касается и жизненно важных медикаментов — их поступление на фармацевтический рынок и без того имеет стойкую тенденцию к снижению, а вынужденное удорожание за счет необходимости покупки маркировочного оборудования может привести к потере рентабельности производства. А поскольку на такие лекарства цены устанавливаются государством и есть их максимально допустимый предел — риск дефицита важнейших медикаментов достаточно велик. Не исключено, что на государственном уровне для производителей данной категории лекарственных средств будут созданы особые условия по приобретению нужного оборудования, но пока таких поправок в официальных источниках нет.
Стоит также отметить, что обязательная информация в маркировке БАД не включает нанесения закодированных данных, сведения на упаковках обязательны в текстовом варианте и DataMatrix не используется. Добавки маркируются в соответствии с другими требованиями, поскольку не являются лекарственными средствами.
Медицинские учреждения также будут получать маркированные лекарственные средства. Для работы в рамках нового порядка всем лечебно-диагностическим организациям необходимо пройти регистрацию в государственной системе МДЛП (мониторинга движения лекарственных препаратов). Эта информационная база была выведена из-под контроля налоговиков и передана в ведение Оператора ЦРПТ — теперь лекарства также входят в национальную программу «Честный знак».
Доступ к закодированной информации имеет только администрация клиники. Для входа в систему используется квалифицированная электронная подпись должностного лица — руководителя медучреждения или уполномоченного представителя. Использование имеющихся бюджетных медикаментов фиксируется внутренними документами и, поскольку продажа не осуществляется, онлайн-касса и сканер не используются.
Обязательная маркировка лекарственных средств с 2020 и онлайн-кассы
Торговля с применением онлайн-ККТ обязательна и для представителей фармацевтического рынка. Сама по себе работа с оператором фискальных данных и ФНС никак не соотносится с маркировкой препаратов. Но Роспотребнадзор или иные контролирующие инстанции вправе запрашивать фискальную документацию для подтверждения факта торговли препаратами. В частности, это актуально при расследовании преступлений, связанных со сбытом контрафакта.
Также, с 01.01.2019 в реквизиты чека вносится новый пункт — код товара. Именно эта строка и отражает идентификатор маркированной продукции.
Само кассовое оборудование должно быть дополнительно оснащено сканерами (считывателями) кодов — любая манипуляция, даже внутреннее перемещение медикаментов в рамках одного медицинского объединения со склада на склад должно быть зафиксировано в единой базе. Информационный обмен полностью автоматизирован и внесенная информация не может быть стерта, утеряна или заменена на другую.
Добрый день, не смогла уяснить из статьи будет ли 2D штрих-коды Data Matrix заменой линейным кодам EAN-13. Поясните, пожалуйста. Спасибо.
EAN-13 — это линейный штрихкод, а Data Matrix — это двумерный штрихкод. Разница между ними более чем существенна и сравнивать их не вполне корректно. В частности, в EAN можно кодировать только цифры, другие символы нельзя зашифровать. А максимальный объем данных в EAN-13 — 12 цифр +1 контрольная сумма, тогда как в Data Matrix это 2—3 Кбайта. Data Matrix дает существенно больше возможностей для кодирования информации и, соответственно, может заменить EAN-13.
Скорей бы уже, а то слышал что половина лекарств это просто подделка, плацебо, либо вообще опасная для здоровья химоза. Я не понимаю почему за этим никто не следит? Выпил таблетку и умер.
Если я решусь продавать в своем небольшом салоне красоты БАДы и витамину, нужна ли будет мне эта система?
С 01.07.2019 в систему маркировки включаются аптеки и медучреждения, которые работают с лекарственными средствами из списка высокозатратных нозологий.
С октября этого же года маркировке будут подлежать все препараты из указанной группы. Что касается БАД, то они не относятся к группам медикаментов, а их маркировка производится по другим принципам в системе сертификации БАД на базе ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора.
Не понимаю, почему этот проект пилотный. Лекарства — это первое, где должны вводить маркировку. Поделюсь личным опытом, давала своему ребёнку сироп от кашля, долго давала, на протяжении зимы, выпили 2 тюбика. Потом он тупо исчез из аптек, по новостям слышу, что этот сироп дико сердце сажает. Вопрос: такого лешего этот препарат год был в продаже? Вот может хоть маркировка немного заставит производителей взяться за голову.
Странно, что до сих пор не ввели жёсткую маркировку лекарств и никак не хотят ускорить процесс. Здесь на кону жизнь человека, а не просто отчётность.
Екатерина, создание государственной системы мониторинга — это долгий и кропотливый процесс, именно по этой причине период адаптации к нововведениям продлен еще на один год. Если отрасль окажется не готова к изменениям, то простои в производстве и продаже медикаментов могут привести к чудовищным последствиям. Более плавный переход на новые требования установлен Федеральным законом № 425-ФЗ — маркировка лекарственных средств вводится в качестве обязательной меры с 2020.