ИС «Маркировка лекарственных средств»: регистрация, вход и техническая реализация

С июля 2020 года все лекарственные средства нужно обязательно маркировать и отражать их передвижение в единой государственной информационной системе (далее ИС). Кто должен регистрироваться в системе, каким образом это нужно делать, как технически реализовать процедуру нанесения штрихкодов на упаковки, как отправляются нужные данные в ИС и какие результаты планирует получить правительство от нововведения? Ответы на поставленные вопросы вы найдете в нашей статье.

Кто и каким образом может стать участником ИС Маркировка лекарственных средств

В феврале 2017 на основании Постановления правительства № 62 начался эксперимент по маркировке выпускаемых в России и импортируемых из-за ее пределов лекарственных препаратов (ЛП). Первоначально планировалось, что он завершится в декабре того же года. В январе 2018 действие проекта было пролонгировано еще на 12 месяцев. После этого правительственным Постановлением № 1018 пилотный проект продлили до начала 2020 года. В соответствии с этим же документом, информационная система мониторинга за выпуском и движением на территории России лекарственных препаратов (ИС МДЛП) с ноября 2018 года перешла из юрисдикции налогового органа (ФНС РФ) в ведение единой системы федерального уровня, отвечающей за проведение маркировки и прослеживающей перемещение товаров, — «Честный ЗНАК».

Большая часть лекарств с 2020 года должна будет обязательно маркироваться при помощи специальных идентификационных знаков (штрихкодов).

Участниками эксперимента и в дальнейшем пользователями ИС «Маркировка лекарственных средств» напрямую являются:

• компании, производящие лекарственные средства (ЛС);
• иностранные компании (и их представительства), продающие в России свои лекарства, имеющие соответствующие регистрационные удостоверения;
• организации, занимающиеся оптовыми поставками и продажами ЛП;
• аптеки и другие розничные продавцы;
• медицинские учреждения и организации, которые любым способом занимаются продажей или перемещением ЛС.

К иным косвенно заинтересованным участникам ИС относятся партнерские организации, занимающиеся выпуском ПО и маркировочного оборудования для последующей реализации лекарств.

Как стать участником ИС «Маркировка»

Перед началом регистрации в ИС следует провести несколько предварительных и обязательных мероприятий.

На первом этапе следует внимательно изучить нормативно-правовую базу. Кроме законов и подзаконных актов, к ней относятся утвержденные Минздравом методические рекомендации, а также документы, связанные с непосредственной маркировкой ЛС. Эта информация размещена на интернет-ресурсе «Честный ЗНАК».

На следующем этапе всем участникам необходимо приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Для этого следует написать заявление и вместе с ним подать пакет документов в один из получивший аккредитацию удостоверяющих центров, например, «Национальный удостоверяющий центр». Вместе с цифровым ключом предлагается и ПО КриптоПро. Дополнительно устанавливаются сертификаты ключей проверки ЭП и выполняются соответствующие настройки.

Третий этап включает в себя приобретение соответствующего оборудования и ПО, без которого работа в системе будет невозможной.

Оборудование для производителей

Это будет маркировочно-упаковочное оборудование, а также регистратор эмиссии индивидуальных штрихкодов. Его надо будет подключить затем к ИС МДПЛ «Маркировка ЛС» и получать после этого нужные DataMatrix-коды.

Оборудование для оптовиков

Как крупным дилерам, так и остальным участникам рынка маркированных товаров пригодится терминал сбора данных (ТСД), считывающий DataMatrix-штрихкоды.

для маркировки

Сканер для маркировки Vioteh VT2420

9 612 ₽

Быстрый просмотр

Оборудование для аптечной сети и медучреждений

Для ведения легальной деятельности и своевременной передачи данных о продажах в госсистему, нужно установить онлайн-ККМ, подключить к ней ТСД и сканер 2D-штрихкодов.

Четвертый этап, без которого ни один из участников ИС не сможет заниматься своей деятельностью – это подключение к единой системе документооборота (ЭДО), в которой будут отражаться прием, возврат, списание штрихкодов с упаковок медпрепаратов. Кроме этого, производители и оптовики должны приобрести и установить ПО «Диадок», а розничные продавцы — ПО Контур.Маркет.

Перед началом регистрации стоит проверить, не просрочены ли фармацевтические и медицинские лицензии.

Обратите внимание! Следует убедиться, что оборудование прошло регистрацию и готово к подключению к ИС «Маркировка лекарственных средств», после чего подготовить сотрудников компании к правильной с ним работе. Ответственные лица должны знать, как произвести обмен информацией с государственной учетной системой и к кому обратиться в случае неполадок.

Регистрация и вход в личный кабинет ИС МДПЛ Маркировка лекарственных средств

Перед тем как осуществить вход в личный кабинет (ЛК) ИС МДПЛ «Маркировка лекарственных средств», рекомендуется заранее позаботиться о наличии необходимого ПО.

Для этого следует обязательно:

• установить на компьютерах ОС Windows не позднее седьмой версии или Mac OS X от 10.8 или более высокой версии;
• скачать и установить любой из общеизвестных и доступных браузеров (Chrome, Mozilla, Opera, Explorer или Safari);
• выбрать из предложенного ФСБ РФ списка плагины, которые станут средствами криптозащиты информации (СКЗИ) для браузеров Explorer или Safari, и оттуда же скачать ПО для выбранного СКЗИ;
• скачать на сайте ФСБ драйверы для работы с ключевыми носителями имеющейся ЭЦП.

После нажатия на иконку «Проверка доступа», ИС МДПЛ автоматически установит возможность подключения к ней ПК. После этого, в зависимости от своего статуса, участник ИС в соответствии с инструкцией заполняет реквизиты электронной заявки и нажимает на иконку «провести регистрацию».

Перед отправкой всех заполненных данных, нужно тщательно перепроверить информацию, т. к. есть вероятность при неправильном заполнении получить отказ в регистрации. Окончательное решение о регистрации в системе принимает подразделение Росздравнадзора. Разрешение придет заявителю по e-mail.

Получить отказ возможно в тех случаях, когда:

• был неправильно оформлен электронный цифровой ключ;
• на сайте налогового органа отсутствует информация о регистрации компании в Едином госреестре юридических лиц;
• лицензия на продажу или изготовление ЛС перестала действовать по причине истечения ее срока.

В случае получения замечаний, следует по возможности быстро устранить их, после чего пройти регистрацию повторно.

При получении разрешения, можно начинать работу в ЛК ИС МДПЛ «Маркировка ЛС».

Техническая возможность реализации маркировки в ИС Лекарственных средств

По своим техническим параметрам идентификация ЛС схожа с маркировкой шуб и меховых изделий.

Для каждой из точек реализации медикаментов для обмена с ИС нужно приобрести аппаратный крипто-ключ. На этом носителе будет размещен не только основной ключ УКЭП, но и ключ RSA, при помощи которого устанавливается защищенное соединение с сервером ИС лекарственных средств.

Посредником обмена информации с ИС МДПЛ будет установленная на ПК универсальная система накопления, передачи и обмена данными (УСО) с их гарантированной доставкой.

Рекомендации Минздрава по маркировке упаковок

Упаковка ЛС может быть:

• первичной – это блистер, в котором находятся непосредственно таблетки или флаконы;
• вторичной в виде коробки для потребителя, в которой размещены блистеры;
• третичная (заводская, транспортная) в виде коробки из картона или специального контейнера.

Сами блистеры маркируются только в том случае, если не применяются другие варианты упаковок.

На вторичную упаковку наносят DataMatrix-штрихкод, с которым затем непосредственно работают аптеки. Этот знак распознаётся специальным 2D-сканером и отличается от привычного QR-кода. DataMatrix содержит в себе идентификационный 14-значный sGTIN номер, включающий данные об упаковке товара и его индивидуальный серийный номер.

На упаковку третьего уровня наносится штрихкод формата Code 128, содержащий в себе тип идентификатора, непосредственно зависящего от варианта формирования данной упаковки.

Маркирует упаковку или производитель, или импортер. После выпуска и фасовки партии, в ИС направляется подробная информацию о том:

• когда была совершено нанесение средств идентификации;
• где и когда производилась фасовка, ее номер, серия и тип (изготовлена по договору с конкретным покупателем или с целью дальнейшей передачи в свободную продажу);
• когда заканчивается срок годности продукции.

В ИС «Маркировка» обязательно уходят и все sGTIN-штрихкоды, которые были нанесены на каждую вторичную упаковку.

Этапы передачи информации о движении лекарственных препаратов в ИС «Маркировка»

Участники оборота начиная от производителя и заканчивая продавцом ЛС регулярно передают информацию в ИС маркировки, в которой потом отслеживается их местоположение после передачи другим участникам процесса.

Упаковка третьего уровня может изыматься, перекладываться, расформировываться на основании соответствующих запросов, отправленных в ИС МДПЛ. Для этого производитель, оптовая компания или розничный продавец  вместе с запросом направляет в систему соответствующие данные с указанием причин, ответственного лица и сроков осуществления перекладывания, изъятия или расформирования упаковочного материала. Кроме этого, указываются все имеющиеся на упаковке штрихкоды, в зависимости от подлежащего выполнению действия.

Если же лекарства были сделаны на заказ, то после передачи партии новому собственнику, информация об этом также направляется в ИС. Получатель дублирует данные и направляет в систему информацию о конкретно принятых препаратах вместе со всеми кодами со вторичных и третичных упаковок.

Если данные от производителя и от нового собственника не совпадают, то уполномоченный ИС «Маркировка» направляет сведения об этом в Росздравнадзор, который принимает решение по этим лекарственным средствам.

В случае отгрузки ЛП со складских помещений, в ИС направляются данные, касающиеся:

• вида операции (выпуск в продажу или возврат поставщику);
• даты ее проведения;
• отправителя перечня штрихкодов ЛС и их получателя;
• вида документа, по которому этот перечень был получен.

Аналогичным способом продукция принимается на складе. При этом данной системой осуществляется контроль наборов упаковок, которые были отправлены и приняты.

Если при перемещении лекарственных препаратов в ИС «Маркировка» права собственности не переходят от одной стороны к другой, то субъектом всё равно направляются в систему данные о:

• времени осуществления сделки;
• адресе отправляемой и получаемой организации;
• перечне DataMatrix-штрихкодов перемещаемых упаковок;
• коде причины постановки компании на учет и ИНН.

Если в ИС МДПЛ появляется информация о том, что у некоторых из ЛС истекли сроки годности, то реализовать их в дальнейшем будет невозможно по причине автоматической блокировки системой.

После того как упаковка с ЛП продана, аптека или медучреждение посылает данные в ИС вместе со штрихкодом этого товара, который затем снимается с оборота.

Обратите внимание! Каждый штрихкод, которым была промаркирована упаковка, индивидуален и неповторим. Его больше не будет на другом ЛС, поэтому возможность подделки или подмены и теоретически, и практически просто исключена.

Ожидаемые результаты

Еще год назад руководитель Росздравнадзора проинформировал общественность о том, что после введения пилотного проекта по маркировке ЛП, было оштрафовано немало недобросовестных продавцов контрафактной продукции, а ее количество снизилось в аптечной сети почти в 2,5 раза.

В соответствии с правительственным Постановлением № 1557 от 14 декабря 2018 года с октября 2019 года обязательно маркировать свою продукцию нужно будет тем производителям, которые выпускают дорогостоящие ЛП для лечения редких заболеваний.

К концу 2020 года Росздравнадзор надеется полностью избавиться от контрафактной продукции и фальсификата, но при этом существуют и некоторые проблемы, связанные с реализацией проекта.

Во-первых, для полной маркировки всех товаров осталось мало времени. В европейских странах, к примеру, такая система вводилась около 10 лет.

Во-вторых, закупать соответствующее оборудование производители должны будут за пределами России, что приведет к оттоку капитала из страны.

В-третьих, в результате маркировки могут увеличиться цены на лекарства, хотя в правительстве уверяют, что они вырастут не более, чем на общий процент инфляции.

Наконец, всем аптекам и лечебным учреждениям нужно будет приобрести соответствующее оборудование и провести интернет, хотя большинство из них уже имеют для этого все необходимое.

Резюме

До начала обязательной маркировки ЛС все участники системы должны закупить соответствующее оборудование, установить ПО и зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК». Производители должны правильно маркировать товар и вместе с другими участниками отправлять соответствующую информацию в ИС «Маркировка» на любых этапах его перемещения. Это позволит быстро избавиться от подделок и контрафактной продукции и обезопасить покупателей от недоброкачественных лекарств.