С октября 2020 года чиновники оперативно ввели упрощенный режим маркировки лекарств, действующий до 1 февраля 2021. Фармацевтическая отрасль оказалась самой уязвимой — процедура повлияла в худшую сторону на снабжение пациентов медпрепаратами. Что ждет фармацевтику в текущем, 2021-м? О продлении упрощенного режима и других новостях расскажем в статье.
Маркировка лекарственных препаратов 2021: предыстория — что пошло не так
В октябре-ноябре прошлого года на пике пандемии коронавируса система прослеживания не справилась с нагрузкой, а фармацевтический рынок впал в коллапс. Множество аптек не получило востребованных медпрепаратов, в том числе антибиотиков, противовирусных средств, антидепрессантов и витаминов. Эксперты ЦРПТ — оператора системы мониторинга — утверждают, что между этими событиями случайная связь, и перебои в работе «Честного ЗНАКа» не оказали критического влияния на лекарственный дефицит. Однако многие экономисты и аналитики винят в коллапсе маркировку лекарственных препаратов, стартовавшую с 1 января 2021-го.
Массовые запросы на генерацию идентификаторов, с точки зрения многих участников товарооборота, сыграли ключевую роль и вызвали искусственный дефицит препаратов. Технически в них не было недостатка, но они «зависли» на складах изготовителей и дистрибьюторов и не доставлялись в аптеки вовремя. В некоторых случаях провизоры банально не отпускали пациентам необходимые лекарственные средства, так и не получив соответствующих подтверждений от «Честного ЗНАКа» из-за перегрузки информационной площадки.
Возможно ли было избежать развития этого сценария? По мнению предпринимателей — да, если бы поток лекарственных средств получил надлежащий информационный контроль и сопровождение на каждом шагу логистической цепочки. Изготовители фармацевтических средств довольно категорично утверждали, что выполнили все требования действующего российского законодательства: инвестировали значительные суммы в переоборудование конвейерных линий, оснастку рабочих мест и программное обеспечение. Дистрибьюторы тоже потратились, обновляя рабочие места, обучая персонал и нанимая специалистов с соответствующими навыками и опытом.
На работу системы прослеживания по традиции жаловались все: и изготовители, и дистрибьюторы, и аптекари, и розница — лаги, ошибки, потеря данных помешали выполнить стандартные операции в срок. Это привело к критическому затягиванию поставок и фактической блокировке лекарств в складских локациях. Ассоциация международных фармацевтических производителей представила отчет: компаниям-участниками заблокировали свыше 40 млн упаковок медпрепаратов по 450 международным непатентованным наименованиям! Среди них — позиции из перечня жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов. Эксперты Ассоциации сообщили, что решать технические проблемы удавалось только после прямых обращений в саппорт ЦРПТ.
После перевода МДЛП из тестового режима в индустриальный система не выдержала нагрузки. Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации, отметил, что лучше всех к маркировке подготовились зарубежные и международные фармацевтические компании. Он также добавил, что стабильная работа МДЛП не налажена до сих пор. По просьбам российских фармацевтических компаний начало обязательной маркировки лекарств чиновники отодвигали несколько раз. Теперь предприниматели сформировали пакет новых требований к ЦРПТ:
- четко установить конкретные причины сбоев в работе МДЛП;
- разработать и отладить механизмы решения и устранения проблем;
- обозначить этапность возврата к полноценному функционированию МДЛП;
- обосновывать переход к каждому следующему этапу положительной оценкой стабильности системы во время реализации предыдущего, а критерии качества ее работы согласовывать с Минздравом и Росздравнадзором;
- разработать механизмы «обнуления» данных, накопившихся в периоды лагов — с учетом массива «застрявших» в системе ошибок и отсутствия полных сведений о движении лекарственных средств по логистической цепи.
Помимо этого, участники фармацевтического товарооборота предложили редакцию к действующему законодательству РФ — ввести мораторий на административные взыскания, предусмотренные для предпринимателей, до полного восстановления функций МДЛП. Нужен «план Б» — на случай, если после 1 февраля (или 1 июля) текущего года сбои не прекратятся.
Тем не менее, все без исключения участники фармацевтической отрасли уверены: обязательная маркировка лекарств нужна и важна — лишь бы не в ущерб пациентам. Сейчас основные задачи:
- устранение «узких мест»;
- подготовка необходимых решений;
- обеспечение перезапуска МДЛП — с учетом новых сроков, выведенных на основании совершенных ошибок.
Реваз Юсупов, замглавы ЦРПТ, выступил с жесткими, но резонными контраргументами. От отметил, что в целом подготовка к обязательному нанесению идентификаторов на медпрепараты растянулась на 3,5 года! При этом на фармацевтическом рынке до сих пор существуют медучреждения, не подключившиеся к МДЛП. А 17 тысяч фарморганизаций опоздали, присоединившись к системе после 1 июля 2020. А ведь к этому сроку в «Честном ЗНАКе» должна была работать вся отрасль. Опоздавшим не хватило времени на подготовку.
Систему прослеживания лекарств перевели в «уведомительный» режим. На момент публикации и речи идти не может о ее несостоятельности — кстати, это признают и участники товарооборота. 99% документации обрабатывается в течение пары минут! Проверено и зафиксировано экспертами ЦРПТ. Доля маркированных медпрепаратов — около 15 % от общей. На этих основаниях Реваз Юсупов считает, что даже сбои в МДЛП не могли стать причиной коллапса.
Несмотря на вполне обоснованные подозрения, что предприниматели все-таки лукавят, фармацевтическую отрасль перевели на упрощенный режим работы с системой прослеживания.
Упрощенный режим маркировки лекарств — в чем суть
В конце октября 2020-го Минпромторг принял решение о переводе фармацевтической отрасли на упрощенный режим маркировки — в целях борьбы с дефицитом лекарств. Действуя синхронно с министерством, Росздравнадзор выпустил методические рекомендации, разрешающие аптекам розничный отпуск льготных рецептурных лекарственных средств с неподтвержденными «серийниками» на упаковках. Предусматривалось, что в системе прослеживания отключат контроль получения квитанций о приемке таких медпрепаратов. Упрощенный режим маркировки лекарств дает два послабления:
- Участники товарооборота, не ожидая от контрагентов-поставщиков подтверждения приемки партии медпрепаратов, вправе ее оприходовать и вести дальнейшие операции.
- Импортерам при ввозе лекарственных средств на территорию РФ не нужно ждать подтверждений от владельцев регистрационных удостоверений на фармпродукцию.
«Уведомительный» режим планировали поддерживать до 1 февраля 2021-го. Ближе к концу января «Честный ЗНАК» сообщил о повышении качества работы МДЛП: цепочка полной прослеживаемости прерывалась только в 8 % операций, выполняемых аптечным сегментом фармотрасли, и менее чем в 1 % — медучреждениями.
Маркировка лекарственных средств — новое решение для малого бизнеса
Невзирая на бесконечный шквал претензий со стороны предпринимателей, оператору системы прослеживания надо отдать должное: ЦРПТ постоянно улучшает информационную площадку. Оператор разработал бесплатное решение для небольших компаний, работающих с маркировкой лекарственных средств — «Фарма.Просто». Сервис обеспечит получение, формирование и направление сведений в МДЛП. От пользователей не требуется специализированных навыков или опыта программирования, а документация представлена в удобном формате. С помощью «Фарма.Просто» предприниматели смогут:
- загружать идентификаторы Data Matrix;
- составлять черновики;
- формировать задачи по сканированию штрихкодов и многое другое.
Скачать одноименное приложение можно и на смартфон — оно имитирует работу сканера штрихкодов и выполняет операции с Data Matrix. С его помощью «подтягиваются» системные сведения из справочников:
- реестр медпрепаратов;
- перечень контрагентов;
- места в таможенной зоне.
Важно! Чтобы воспользоваться функциональностью «Фарма.Просто», нужен аккаунт в МДЛП. Попробовать приложение можно по адресам:
- продуктивного контура — ph.mdlp.crpt.ru/login;
- тестового контура «Песочница» — sb.ph.mdlp.crpt.ru/login.
О чем еще важно знать? Предусмотрены льготные займы на приобретение оборудования, необходимого для маркировки лекарств. Выдаются Фондом развития промышленности (ФРП) с 2018 года — по спецпрограмме. Условия выдачи:
- займы выделяются на сумму от 5 до 50 млн рублей;
- срок кредитования — до 2 лет;
- ставка — 1 % годовых;
- погашение долга — со второго года использования денежных средств.
С момента старта спецпрограммы ФРП одобрил займы «Полисану», «Фармакор продакшн» (Санкт-Петербург), «Озон Фарм» и «Озону» (Самарская область), «АВВА РУС» (Кировская область). Каждой компании — по 50 млн рублей. Пермскому изготовителю недорогих медпрепаратов ФРП предоставил льготный займ в размере 34,5 млн рублей.
Новости маркировки лекарственных средств
По последним новостям, «уведомительный» режим маркировки лекарственных средств продлен до 1 июля 2021-го. ЦРПТ предложил вернуть полноценную фиксацию операций в системе прослеживания только для медпрепаратов, введенных в товарооборот после 1 февраля 2021-го. «Это сделано для более плавного и комфортного перехода отрасли», — прокомментировали эксперты ЦРПТ.
Льгота по-прежнему распространяется почти на всех участников фармацевтического товарооборота: аптеки, медучреждения, импортеров и дистрибьюторов лекарственных препаратов.
Маркировка лекарственных средств — закон и новые штрафы
Еще одно новшество коснулось поддержки Государственной Думой новых штрафов для медорганизаций. Так, 10 февраля чиновники одобрили в первом чтении новый законопроект, по которому производство или реализация лекарств без маркировки или с нарушениями правил нанесения идентификаторов повлекут штрафы на сумму от 50 до 100 тысяч рублей.
Предполагается, что проект нового закона вступит в силу 1 июля 2021-го — как раз когда заканчивается режим «упрощенной» маркировки лекарственных средств.
