Эксперимент по маркировке лекарственных средств стартовал еще в 2017 г., а завершился только в конце 2019. Его цели состояли в определении эффективности и технических возможностей системы, выявлении изменений, необходимых для внесения в нормативные акты. Приоритетными лекарствами для участия в пилотном проекте стали препараты из группы высокозатратных нозологий. Их оборот без Data Matrix прекращен с 2019 года. Маркировка остальных лекарственных средств назначена на 1 июля 2020 года.
Вы можете узнать примерную стоимость внедрения маркировки для вашего бизнеса, ответив на несколько вопросов.
Маркировка лекарств: последние новости
Согласно последним новостям, завершающий этап маркировки лекарств назначен на июль 2020 г. Она реализуется постепенно, с целью комфортного перехода участников к работе по новым правилам. Субъекты оборота медикаментов — ИП и организации, занятые производством или осуществляющие хранение, импорт, продажу, использование, утилизацию, безвозмездную передачу лекарственных средств.
Для реализации маркировки ЛС и прослеживаемости товара разработана информационная система МДЛП. С 1 ноября 2018 года ее оператором является ЦРПТ. Основные цели внедрения маркировки: избавление рынка от контрафактной и фальсифицированной продукции, вывод из тени производителей, скрывающих свои доходы.
Требования к маркировке лекарственных средств :
- изготовители размещают код на вторичной (если она не предусмотрена, то на первичной) потребительской упаковке и вводят их в оборот через ГИС МТ «Честный ЗНАК»;
- дистрибьюторы и логические компании отправляют информацию о переданных производителем и проданных товарах в систему мониторинга;
- аптеки тоже передают данные о полученном от поставщика товаре, а также оформляют продажу при помощи онлайн-кассы с обязательным выводом кодов из оборота через ОФД, отпускают медикаменты по 100%-ной скидке;
- медицинские организации используют регистратор выбытия при выводе маркированного лекарства из оборота.
Для работы используется следующее оборудование:
- сканер двумерных штрихкодов;
- регистратор выбытия лекарственных препаратов ;
- онлайн-касса для продажи товара конечному потребителю или другому участнику (должна быть обновлена прошивка в соответствии с действующим форматом фискальных документов);
- регистратор эмиссии для генерации и хранения маркировочных кодов (предоставляется безвозмездно);
- принтер этикеток для печати штрихкодов;
- ТСД при реализации крупных партий товара и для облегчения инвентаризации;
- оборудование для сериализации и агрегации.
Вся цепочка движения продукции от производства до вывода из оборота прослеживается в системе «Честный ЗНАК».
Этапы маркировки ЛС
Переход к маркировке ЛП осуществляется в несколько этапов.
| С 01.07.2019 | Регистрация предприятий, работающих с препаратами из групп высокозатратных нозологий, в системе мониторинга |
| С 01.10.2019 | Маркировка лекарств из групп высокозатратных нозологий (список препаратов указан в Постановлении № 1557 от 14.12.2018) |
| До 29.02.2020 | Регистрация в системе мониторинга остальных участников оборота |
| До 15.02.2020 | Подача медицинскими организациями заявления на получение регистратора выбытия |
| До 01.05.2020 | Подача заявки на получение регистра эмиссии |
| С 01.07.2020 | Обязательная маркировка всех лекарств |
Новые ИП и организации должны зарегистрироваться в системе мониторинга в течение 7 дней от начала осуществления деятельности. Оборот немаркированных препаратов, поступивших в оборот до 01.07.2020, разрешен до окончания их срока годности.
Маркировка лекарственных средств : регистрация в личном кабинете
Инструкция по подключению к ГИС МТ «Честный ЗНАК»:
- Обратиться в аккредитованный УЦ для оформления усиленной электронной подписи. Можно использовать уже имеющуюся КЭП. Установить ПО (СКЗИ, драйверы токенов) для работы с ЭП. Инструкции по настройке предоставляет аккредитованный УЦ, который выдал сертификат ЭП.
- Зарегистрироваться в личном кабинете системы маркировки лекарственных средств . По завершении процедуры оригиналы документов направить в Росздравнадзор в течение 10 дней.
- Заполнить данные участника в ЛК.
- Установить оборудование. Производитель медикаментов должен обеспечить нанесение маркировочных кодов не ниже класса С, возможность осуществления агрегации в транспортную или групповую упаковку, интеграцию с ГИС МТ и СУЗ для получения Data Matrix.
- Установить программно-аппаратный комплекс, состоящий из регистратора эмиссии и ПО (СУЗ).
Операции осуществляются через оператора ЭДО. Также придется подписать договор с ОФД, наделяя его полномочиями передачи данных о выводе из оборота кодов при продаже товаров конечному потребителю.
Причины отказа в регистрации:
- отсутствие подходящей электронной подписи, которая используется для заверки электронных документов;
- отсутствие данных о действующих записях в госреестрах юридических лиц или ИП, содержащихся в ФНС;
- отсутствие информации о действующей лицензии, дающей право на производство лекарств.
Перед повторной регистрацией следует устранить причины отказа в процедуре.
Маркировка лекарственных средств: МДЛП «Песочница»
«Песочница» — тестовая версия МДЛП , предназначенная для пробной регистрации и работы с маркировкой лекарственных средств . Демонстрационный режим позволяет тестировать бизнес-процессы, тренироваться сотрудникам и производить настройку программного обеспечения без внесения некорректных данных в рабочую систему. Регистрация в «Песочнице» ничем не отличается от аналогичной процедуры в промышленном контуре. Новые функции сначала внедряются в тестовой версии, а затем переносятся в рабочую.
Важно! Регистрационные сведения, указанные для входа в «Песочницу» МДЛП, не переносятся автоматически на промышленный контур.
Регистратор выбытия лекарств : правила использования
Регистратор выбытия лекарств — устройство для считывания маркировочного кода с последующей передачей в ГИС МТ «Честный ЗНАК». Аппарат фиксирует факт вывода товара из оборота и не предназначен для совершения финансовых расчетов (то есть, не является заменой онлайн-кассы).
Регистратор выбытия оснащен программным интерфейсом и интегрируется с товароучетной программой. Имеет клавиатуру с механическими кнопками, а также разъем USB для подсоединения внешних устройств. К интернету подключается через Wi-Fi или Ethernet.
Устройство используется медорганизациями и аптеками, отпускающими препараты по льготным рецептам, а также выдающими лекарства для оказания медпомощи. Однако он не потребуется медучреждениям, подведомственным Минобороны РФ.
Устройство не применяется в кабинетах врачебной помощи в школьных, дошкольных и других образовательных учреждениях. Без регистратора выбытия работают обособленные структурные подразделения, получающие медикаменты для оказания помощи из головной медицинской организации. Аппараты не применяются в аптеках для розничных продаж.
Работа осуществляется в одном из трех режимов:
- Автономный — оптимальный вариант при небольших партиях выбытия в день, доработка информационной системы участника не требуется.
- Режим ТСД — используется в помещении без связи, принцип работы состоит в считывании штрихкодов и их последующей выгрузке путем копирования файла при подключении к информационной системе.
- Сетевой — регистратор выбытия выступает в виде сервера, который выполняет команды, передаваемые с ПК или кассы.
Решение об использовании устройства в том или ином режиме организация принимает самостоятельно.
Регистратор выбытия лекарств: купить или получить бесплатно?
Регистратор выбытия лекарств купить не получится. Его предоставляет оператор ЦРПТ на безвозмездной основе участникам оборота по типовому договору, утвержденному Приказом Минпромторга РФ № 2973 от 13.08.2019.
В настоящий момент существует 3 модели устройств для вывода медпрепаратов из оборота. Они представлены производителями ШТРИХ-М и АТОЛ. Их выдают участникам оборота бесплатно. Однако в ближайшем будущем, возможно, будут разработаны другие регистраторы выбытия лекарств из оборота с расширенной функциональностью, которые при желании можно будет купить .
Порядок работы с маркировкой ЛП
С 29.02.2020 вступил в силу документ, утвержденный Росздравнадзором, о порядке работы субъектов обращения маркированных препаратов. Согласно ему, передача данных при перемещении лекарств между участниками оборота осуществляется одним из способов:
- прямой порядок предоставления сведений — в системе мониторинга отправитель регистрирует информацию об отгрузке, а получатель ее подтверждает полностью или частично;
- обратный порядок — получатель передает данные в систему мониторинга о приемке товара, а отправитель подтверждает их.
Участники оборота самостоятельно принимают решение о выборе способа передачи сведений. Информация формируется автоматически с помощью товароучетных программ или вручную, а затем передается в виде электронных документов.
Ввод препаратов в оборот осуществляется производителем или импортером. После описания товара в личном кабинете системы мониторинга можно заказать требуемое количество маркировочных кодов. Затем выполняется их печать на принтере этикеток. Штрихкоды наносятся на потребительскую упаковку и вводятся в оборот.
Завершающая стадия перемещения товара — вывод из оборота. Для этого существуют следующие основания:
- реализация продукции в розницу конечному потребителю;
- выдача по льготному рецепту;
- предоставление препаратов для оказания медпомощи;
- другие причины (утилизация, отбор образцов на таможне, для экспертизы, списание производственного брака и прочее).
Если вывод из оборота осуществляется не в результате розничной продажи, а по другим причинам, участник должен передать соответствующие сведения в ГИС МТ «Честный ЗНАК» в течение 5 рабочих дней от момента совершения операции.
С 1 января 2020 г. бизнесменам на ПСН и ЕНВД запрещено работать с маркировкой лекарственных препаратов . Поэтому предпринимателям, участвующим в обороте медпрепаратов, до 1 июля придется сменить систему налогообложения.
