В список товаров, подлежащих обязательной маркировке, постоянно расширяется. И в 2023 году в него добавились отдельные виды медицинских изделий. Как всегда, внедрение маркировки будет проходить поэтапно, чтобы участники рынка смогли настроить свои бизнес-процессы. За нарушение правил компаниям и предпринимателям грозят штрафы, поэтому важно правильно подготовиться к работе с системой Честный ЗНАК (ЧЗ).
В статье мы рассмотрим сроки перехода и основные требования к маркировке медицинских изделий в России. Расскажем, какое оборудование и софт нужно купить и как это все настроить, чтобы не попасть на штрафы и не потратить деньги впустую.
Вы можете узнать примерную стоимость внедрения маркировки для вашего бизнеса, ответив на несколько вопросов.
Маркировка медицинских изделий и Честный ЗНАК: какие товары подлежат прослеживанию
В Постановлении Правительства РФ № 894 от 31.05.2023Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» утверждены правила маркировки медицинских изделий в Российской Федерации, требования по срокам для товаров отечественного и импортного производства, а также много других важных нюансов. Рекомендуем вам детально ознакомиться с документом, а в статье расскажем вам самое основное.
Маркировке подлежат некоторые виды медицинских инструментов, оборудования и инвентаря. В список товаров входят:
- Обеззараживатели-очистители, включая оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы для фильтрования и очистки воздуха в помещениях.
- Ортопедическая обувь и корригирующие элементы для нее (стельки, полустельки и т. д.).
- Слуховые аппараты (кроме отдельных частей и принадлежностей).
- Коронарные стенты.
- Компьютерные томографы.
- Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании: одноразовые трусы, впитывающие простыни (в том числе антибактериальные), прокладки.
Другие медицинские изделия, например инъекционные иглы и фонендоскопы, пока не подлежат маркировке и прослеживанию через Честный ЗНАК. Но список регулярно пополняется. Обо всех изменениях мы сообщаем в нашем блоге.
Компании и предприниматели, не имевшие ранее дела с маркировкой, могут быть озадачены, какой бюджет запланировать, что именно нужно купить и как это все настроить. И главное — как начать работу по новым требованиям и без штрафов.
«Онлайн-касса.ру» уже много лет занимается внедрением маркировки под ключ на предприятиях разного масштаба. Мы проводим диагностику бизнес-процессов, подбираем решение, подключаем и настраиваем его под ваши задачи. На внедрение уходит примерно 3 дня. А за счет удаленного выполнения работ вы получаете экономию в 30 %.
Этапы внедрения обязательной маркировки медицинских изделий
В феврале 2022 года начался эксперимент по маркировке медицинских изделий, который продлится до 31 августа 2023-го. По завершении пилотного проекта начнется внедрение. И оно будет проходить поэтапно:
| Дата | Что надо сделать |
| 01.09.2023 | С этого дня производители и импортеры должны регистрироваться в ЧЗ и описывать свои товары в подсистеме национального каталога (ее интерфейс находится в личном кабинете ЧЗ) |
| 01.10.2023 | Стартует обязательная маркировка обеззараживателей-очистителей воздуха, ортопедической обуви и стелек для нее. Производители и импортеры должны наносить средства идентификации со штрихкодом Data Matrix на все выпущенные в России и ввозимые из-за рубежа товары |
| 01.03.2024 | Начинается обязательная маркировка остальной медицинской продукции |
| 01.09.2024 | Все участники рынка должны передавать в ЧЗ информацию о выводе товаров из оборота. Магазины и аптеки, торгующие медизделиями, отправляют сведения о розничных продажах через онлайн-кассу. Для этого нужно сканировать код маркировки с каждого товара |
| 01.09.2025 | Участники рынка должны отчитываться в ЧЗ о смене прав собственности на продукцию. То есть нужно сообщить, что товар был отгружен другому юрлицу или ИП, а получатель — что он эти изделия принял. Для обмена данными используется система электронного документооборота (ЭДО) |
Что делать с остатками
Действия с остатками зависят от того, есть ли у изделия срок службы или нет (не путать со сроком годности!) — период, в течение которого производитель обязуется обеспечивать покупателю возможность использовать товара по назначению и несет ответственность за брак. Если у изделия нет срока службы, то его можно продавать без КМ до окончания срока годности. Это касается:
- очистителей воздуха и ортопедической обуви, введенной в оборот до 30.09.2023;
- других медизделий, не реализованных до 01.03.2024.
Остатки товаров со сроком службы нужно промаркировать до 31.08.2024.
Требования к маркировке медицинских изделий
Требования к упаковке и маркировке медицинских изделий распространяются на производителей и импортеров. Именно они отвечают за нанесение Data Matrix на товары и сообщают в ЧЗ об их вводе в оборот. Оптовые поставщики и розничные продавцы получают продукцию уже с кодами маркировки. Средства идентификации они наносят только на остатки, имеющие сроки службы. Схема взаимодействия участников оборота выглядит следующим образом:
| Участник | Действия |
| Производитель (или импортер) | Заказывает КМ в ЧЗ и наносит их на каждое изделие. Сообщает в систему о вводе товаров в оборот. Формирует универсальный передаточный документ (УПД) с КМ и отправляет его оптовику через ЭДО (с 01.09.2025) |
| Оптовик | Проверяет партию от производителя, сканируя штрихкоды. После приемки груза подписывает УПД электронной подписью — информация отправляется в ЧЗ через ЭДО. Отгружает партию в розничный магазин и формирует УПД со списком всех КМ |
| Розничный продавец (магазин или аптека) | Получает УПД от поставщика, подтверждает приемку. При продаже сканирует КМ с каждого товара. Данные через кассу и оператора фискальных данных (ОФД) автоматически поступают в Честный ЗНАК |
Чтобы соблюдать описанный алгоритм и порядок работы с маркировкой медицинских изделий, необходимо заранее подготовиться. Как именно, рассказываем ниже.
Что нужно для работы с маркировкой медицинских товаров
Для работы с системой ЧЗ всем участникам оборота нужно выполнить следующее:
| Шаги | Описание |
| Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) на имя руководителя компании или ИП | Она нужна для регистрации в системе, подписания УПД и других операций в ЧЗ |
| Установить (или настроить) товароучетную программу | Необходимо включить функции для работы с маркировкой и настроить обмен данными с ЧЗ |
| Заключить договор с оператором ЭДО | Через ЭДО вы будете обмениваться УПД с контрагентами и отправлять информацию в Честный ЗНАК |
| Приобрести терминал сбора данных (ТСД) или 2D-сканер для считывания знаков маркировки на медицинских изделиях | Эти устройства нужны для проверки КМ на этапе отгрузки и приемки, а также для ведения складского учета маркированных товаров |
| Установить принтер с прямой термической или термотрансферной печатью | Если производитель не пользуется услугами типографии (сервис-провайдера), он должен самостоятельно наносить этикетки с маркировкой на упаковки медицинских изделий. Оптовикам и розничным магазинам принтер нужен для печати ярлыков в случае утери или порчи заводской этикетки с КМ. |
Как подготовиться рознице
Магазинам и аптекам, которые занимаются розничной продажей медизделий, кроме всего вышеперечисленного, понадобится:
- Онлайн-касса. Можно выбрать POS-систему, смарт-терминал или мобильную кассу в зависимости от объемов продаж. Кнопочные автономные устройства не подходят для работы с маркировкой.
- Фискальный накопитель, поддерживающий ФФД (формат фискальных данных) 1.2.
Двумерный сканер для считывания штрихкодов при продаже должен быть совместим с вашей онлайн-кассой.
Также розничным продавцам нужно заключить договор с ОФД на услугу отправки данных в ЧЗ.
Как подготовиться производителям
Производителям и импортерам необходимо оформить членство в Ассоциации «ГС1 РУС». Там они будут заказывать уникальные идентификаторы GTIN, на основании которых формируются коды маркировки.
Также нужно обратиться в ЦРПТ и получить бесплатный доступ к регистратору эмиссии. Это специальное оборудование, через которое производители передают заказы на КМ, а потом загружают готовые коды, полученные от Честного ЗНАКа.
Мы подберем для вас необходимую технику и ПО, зарегистрируем в системе маркировки, настроим все процессы и поможем получить коды. При необходимости обучим ваших сотрудников работе по новым правилам.
Начните действия с маркировкой медицинских изделий в 2023 году без ошибок и штрафов. Оставьте заявку на сайте или позвоните нам, и мы предложим выгодное решение под ваши задачи и бюджет.
в приказе по маркировке медицинских изделий перечислены коды ТНВЭД и ОКПД2. Если наши товары не попадают не в один из списков, то их маркировать ненадо, так?
Здравствуйте! Если вы продаете медицинские изделия, коды которых не указаны в перечне, утвержденном Постановлением Правительства РФ №137 от 9 февраля 2022 г., тогда они не участвуют в эксперименте. Маркировать такие товары на этом этапе не нужно.
коды датаматрикс для маркировки остатков можно будет получить бесплатно?
Здравствуйте! Коды маркировки, обычно, выдают бесплатно на стадии проведения эксперимента.
Когда стартует обязательная маркировка — 50 копеек без учета НДС.