Федеральный оператор по продаже, подключению и обслуживанию контрольно-кассовой техники

Ваш город - Работаем по всей России
Да, верноДругой городпродолжить работу
Выберите свой город
Круглосуточно, без выходных

Заказать обратный звонок

Что нужно знать о маркировке лекарств в 2019 году

2559
1
18.10.2019
Рейтинг:

Пилотный проект по маркировке медикаментов идентификационными знаками был запущен еще 1.02.2017 года в соответствии с постановлением Правительства РФ №62. Цель этого мероприятия — предотвратить производство и оборот контрафакта, сократить объем теневого рынка, обеспечить потребителей качественной продукцией.

С 1.06.2019 г. началось масштабное подключение аптек и медучреждений к системе маркировки «Честный ЗНАК» для работы с некоторыми лекарственными средствами из списка высокозатратных нозологий (ВЗН). С 1 октября нанесение идентификаторов на лекарства этой категории стало обязательным.

Реализация эксперимента осуществляется через систему мониторинга лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Изначально оператором ИС была назначена ФНС, а с 1.11.2018 г. эта роль перешла ЦРПТ в единую систему «Честный ЗНАК».

Пилот закончится в конце 2019 года, а с 1 января 2020 г. к ИС должны подключиться все участники оборота медикаментов. Но судя по последним новостям о маркировке лекарств, планы могут измениться. Многие представители фармрынка указывают на недостаточно налаженную работу системы и говорят о том, что не готовы в ближайшее время подключиться к ИС. В связи с этим комитет Госдумы по охране здоровья подготовил проект с рекомендациями по поэтапному внедрению маркировки.

Подберем 2D-сканер для системы маркировки лекарств. Доставка по всей России!
Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Новости о маркировке лекарств

В начале октября Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) направил письма премьеру и спикеру ГД РФ, в которых заявил, что производители лекарств не готовы перейти на новые требования с начала 2020 года. В качестве препятствующих обстоятельств были названы следующие факторы: брак при нанесении идентификаторов, увеличение себестоимости и отсутствие четкого алгоритма обмена информацией. Такую позицию поддержали многие крупные производители, в том числе фармкомпания Solopharm — основной госпоставщик физраствора.

В соответствии с данными, которые приводит РСПП, только 45% предприятий полностью оснащены необходимой техникой.

Руководство дистрибьютора фармпрепаратов ЦВ «Протек» заявило о технической готовности к переходу на новые требования. IT-директор компании В.Горбунов высказался против отсрочки, поскольку отрасль, по его словам, «устала от ожидания». С этим мнением согласились руководители «Неофарм» и «Акрихин». Они считают, что при переносе сроков все затраты на подготовку окажутся неоправданными.

Как работает система маркировки лекарственных средств в ЦРПТ

1 октября в России стартовала обязательная цифровая маркировка медикаментов для лечения 7 ВЗН. В этот список входят злокачественные заболевания лимфоидной ткани, гемофилия, болезнь Гоше, муковисцидоз и др. Если правительство не примет никаких поправок, с 1 января будут введены новые правила прослеживания лекарственных средств для всех участников оборота:

  • производители;
  • логистические компании;
  • дистрибьюторы;
  • аптеки;
  • медицинские учреждения.

Для отслеживания лекарств был выбран код DataMatrix, который содержит серийный номер и идентификатор торговой единицы (GTIN).

Общие принципы работы с маркировкой лекарственных средств в ЦРПТ:

  • производители наносят уникальный цифровой код DataMatrix на каждую упаковку лекарств и передают сведения в систему «Честный ЗНАК» (ЧЗ);
  • логистические организации и дилеры отправляют в ЧЗ сведения о принятых и отгруженных маркированных товарах;
  • аптеки передают данные о полученных кодах маркировки и о проданных упаковках через оператора фискальных данных (ОФД) при помощи онлайн-кассы;
  • медучреждения отправляют информацию о выбытии лекарств через специальное оборудование — регистратор выбытия, который предоставляется за счет оператора системы.

Система идентификации регулируется нормативными документами: ФЗ №61, постановления Правительства №1556 «Положение о системе МДЛП», №1557 «Об особенностях внедрения МДЛП» и №1558 «Об утверждении правил размещения информации в системе».

1. Задай вопрос нашему специалисту в конце статьи.
2. Получи подробную консультацию и полное описание нюансов!
3. Или найди уже готовый ответ в комментариях наших читателей.

Вход в ИС МДЛП для маркировки лекарственных средств

Для работы с ИС МДЛП участникам фармрынка потребуется квалифицированная электронная подпись (КЭП, КЭЦП), выпущенная на директора компании. Регистрация с КЭЦП, оформленной на уполномоченного сотрудника, не предусмотрена. Если в организации нет КЭЦП, необходимо получить ее в одном из аккредитованных центров.

Важное требование для регистрации в ИС — наличие соответствующей лицензии:

  • на производство медикаментов (для производителей);
  • на фармдеятельность (для аптек и оптовиков);
  • на медицинскую деятельность (для государственных и частных медучреждений).

Наличие действительной лицензии можно уточнить на сайте Росздравнадзора.

Полный перечень документов размещен на сайте ЧЗ, в разделе «Документы для работы в МДЛП».

Как зарегистрироваться в системе

Процедура регистрации в ИС одинаковая для всех участников оборота лекарственных препаратов (ЛП). Для начала необходимо установить ПО и сертификаты ключей ЭЦП, приобрести оборудование для маркировки лекарственных препаратов и выполнить соответствующие настройки. Для этого понадобится:

  • ОС Windows от 7-й версии, Mac OS не ниже версии 10.8;
  • браузер Опера, Хром, Мозилла, Сафари или Internet Explorer;
  • средство криптозащиты (криптопровайдер) из списка программ, сертифицированных ФСБ;
  • драйвер USB-токена, на котором хранится ключевая пара (можно скачать на сайте производителя).

Чтобы получить доступ для входа в ИС МДЛП по маркировке лекарственных средств, зайдите на сайт mdlp.crpt.ru и следуйте инструкции:

  • кликните по ссылке регистрации;
  • выберите тип участника — резидент РФ или представитель иностранного производителя;
    из списка выберите КЭЦП, выпущенную на руководителя компании;
  • заполните все обязательные поля, отмеченные красной звездочкой: сведения о наличии лицензии, место регистрации, ИНН, контакты уполномоченного лица и т.д.;
  • во всплывающем окне нажмите «Подписать и отправить».

Для завершения регистрации направьте оригиналы документов в Росздравнадзор. Это нужно сделать не позднее, чем через 10 дней с момента подачи заявки. Комплект документов должен содержать заявление на участие в системе маркировки. Форму заявки можно скачать по ссылке.

На указанный e-mail поступит сообщение о получении доступа к системе (или об отказе в регистрации с указанием причин). Производителям медикаментов при первой авторизации в ЛК необходимо заполнить профиль организации и зарегистрировать все товарные позиции:

  • GTIN препарата;
  • номер регистрационного удостоверения;
  • дата госрегистрации медикамента.

Если в системе будет работать несколько человек, создайте группы пользователей и назначьте им соответствующие права.

Все дальнейшие действия осуществляются через Личный кабинет, перед началом работы рекомендуется изучить руководство пользователя ИС МДЛП.

Методические рекомендации по маркировке лекарственных средств

После получения доступа к системе ЧЗ представителям фармрынка предстоит самый сложный этап — установка оборудования, интеграция бизнес-процессов с системой маркировки и тестирование. Чтобы упростить задачу, Росздравнадзор подготовил методические рекомендации по маркировке и реализации лекарственных препаратов для всех участников оборота.

Для производителей

Маркировка медикаментов осуществляется с помощью программно-аппаратного комплекса, состоящего из двух компонентов: регистратора эмиссии (РЭ) и системы управления заказами (СУЗ).

Через РЭ изготовитель получает по защищенным каналам цифровые коды от ЧЗ и передает в систему сведения о промаркированных товарах. Регистраторы предоставляются всем фармкомпаниям за счет оператора. Производитель может установить РЭ непосредственно у себя на предприятии или в ЦОДе с получением удаленного доступа.

Заявку на получение ПАК можно подать в официальном письме в ЦРПТ или в ЛК ИС МДЛП. После этого стороны заключают договор на безвозмездное пользование РЭ.

Процедура маркировки предполагает следующий порядок действий:

  • генерирование серийных номеров для потребительской упаковки;
  • запрос уникальных штрихколов у оператора через систему управления заказами;
  • регистрация сведений о получении идентификаторов в системе;
  • фасовка лекарственных средств в потребительскую и транспортную упаковку;
  • регистрация в ИС МДЛП сведений о завершении упаковки;
  • выпуск продукции;
  • загрузка необходимой для ввода в оборот информации в подсистему Росздравнадзора АИС «Контроль качества ЛП».

На завершающем этапе пользователь передает оператору сведения о вводе маркированных медикаментов в оборот.

Обмен данными может быть организован двумя способами:

  • вручную (через ЛК Честный Знак»);
  • автоматически через API.

Интеграция через API нужна для автоматического обмена данными между МДЛП и товароучетной программой. Проверьте систему информационного взаимодействия с помощью тестового стенда «Песочница», для этого запросите тестовые коды у техподдержки МДЛП и зарегистрируйтесь в сервисе. После настройки API пользователю не придется загружать сведения вручную, они передаются автоматически в режиме онлайн.

Подскажем, какая ККТ подойдет для работы в ИС МДЛП!
Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Для аптек и медучреждений

Организациям здравоохранения (больницам, медцентрам, санаториям-профилакториям) придется передавать данные о получении медикаментов от поставщика, передвижении их между подразделениями, выдаче, списании и временном выводе из оборота. Если во время приема ЛП данные на упаковке и в системе не совпадают, больница должна вернуть продукцию дистрибьютору.

Чтобы фиксировать факт выдачи ЛП пациентам по льготным рецептам или вывод медикамента из оборота для оказания скорой помощи, больницам необходимо получить от оператора регистратор выбытий (АТОЛ или ШТРИХ). Это компактный аппарат с экраном, клавиатурой, встроенным 2D-сканером и интерфейсом для подключения к ПК. Работа с регистратором начинается с формирования накладной, акта списания или аналогичного документа с перечнем выбывающих ЛП. Как правило, ЦРПТ выдает устройство в течение 30 дней после подачи заявки.

Аптеки смогут участвовать в системе мониторинга после соответствующей подготовки:

  • обновление прошивки онлайн-кассы для передачи данных ОФД о продаже промаркированного товара;
  • получение в ЦРПТ регистратора выбытия для продажи ЛП со 100%-й скидкой по рецепту;
    актуализация кассового ПО.

В соответствии с методическими рекомендациями по маркировке лекарственных средств, требуется заранее отработать порядок действий с различными маркированными ЛП. Для этого закажите в техподдержке МДЛП тестовые коды и потренируйтесь с ними в тестовом контуре «песочница», чтобы понять, какие доработки ПО нужны.

Для сотрудников, отправляющих отчетность в ИС, потребуется электронная подпись. Можно использовать одну КЭЦП для всех операций. Во избежание штрафов, заранее обучите персонал работе в системе мониторинга и ознакомьте их с нормативными документами.

Оборудование для маркировки лекарственных препаратов

Соответствующей техникой для участия в мониторинге придется обзавестись всем участникам фармрынка. Производителям, помимо регистратора эмиссии, необходимо приобрести термопринтер для печати этикеток со штрихкодами.

Каждая точка приемки товара (на оптовых складах, в аптеках и медучреждениях) должна быть оснащена 2D-сканером для считывания и проверки идентификатора на упаковке. Чаще всего для этих целей используют проводные и беспроводные ручные устройства.

Для складского учета рекомендуется приобрести терминал сбора данных и интегрировать его с товароучетной программой.

Для реализации медикаментов в аптеках можно использовать смарт-кассы Эвотор или комплексные POS-системы с фискальным регистратором. Автономные кнопочные кассы для этих целей не подойдут, поскольку многие из них не поддерживают работу с 2D-сканерами и требуют ручного ввода номенклатуры.

Работа в системе маркировки лекарственных препаратов

ИС МДЛП — это автоматизированная система документооборота, которая принимает готовые документы, завизированные КЭЦП. К системе нельзя напрямую подключить сканер штрихкодов или создавать в ней документы о приемке ЛП — они должны попадать в ИС уже в готовом виде из внешней учетной программы. Для упрощения работы в системе маркировки лекарств в 2019 году ЦРПТ и фирма провели совместную адаптацию версий «1С:Розница Аптека», «Управление аптечной сетью» и «Медицина». Обновленные программы поддерживают работу с ИС МДЛП и подходят для реализации маркированных товаров.

Чтобы выгрузить электронные документы в систему маркировки из 1С или другой учетной программы, необходимо преобразовать их в формат XML и выполнить следующие действия:

  • зайдите в ЛК;
  • выберите пункт «Реестр документов»;
  • нажмите клавишу «Загрузить XML» и выберите из списка заранее сохраненный файл;
  • в следующей форме выберите сертификат КЭЦП для заверки документа;
  • нажмите на клавишу «Подписать и проверить».

По завершении процедуры обновите страницу и убедитесь, что документ изменил свой статус. Напротив названия должна появиться кнопка для скачивания квитанции — это значит, что операция успешно зарегистрирована.

Законодательство требует регистрировать в системе мониторинга все операции с медикаментами:

  • отбор образцов;
  • ввоз препаратов в РФ;
  • таможенное оформление;
  • приемка на склад;
  • выдача ЛП для оказания медицинской помощи;
  • передача ОП на уничтожение;
  • переупаковка и перемаркировка и т.д.

Работа в системе мониторинга предполагает заключение соглашения (в произвольной форме) между дистрибьютором и получателем (например, аптекой) об автоматическом обмене данными. После заключения такого соглашения оба участника добавляют друг друга в каталог контрагентов в ЛК ЧЗ. Вводить данные контрагента не нужно, они автоматически добавляются из реестра.

Далее поставщик должен передать документ с информацией о лекарственных препаратах. После проверки аптека или медучреждение подтверждает получение или возвращает товар, регистрируя соответствующие данные в ИС.

Вам будет интересно: Обязательная маркировка лекарственных средств: от пилотного проекта к полному контролю

Штрафы за неисполнение требований по маркировке лекарств в 2019 году

Последний день, когда аптеки и медклиники могут подключиться к ИС «Маркировка» — 31.12.2019 г. С 1 января следующего года за неисполнение требований законодательства будет действовать административная ответственность (ст. 6.34 КоАП РФ) в виде штрафных санкций:

  • для юрлиц  — до 100 т.р.;
  • для должностных лиц — до 10 т.р.

Если больница не подключилась к ЧЗ и не организовала передачу данных, оштрафуют главного врача.

Большой выбор 2D-сканеров и ТСД для маркировки. Доставим в любую точку России.
Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах
кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования. Посмотреть весь каталог

Подпишитесь на обновления в один клик. У нас много полезной информации:

Добавить комментарий

Отправить комментарий

Один комментарий к записи "Что нужно знать о маркировке лекарств в 2019 году"
  • Гейдаров Аскер Аскерович
    25.11.2019

    к маркировке не готова сама система, а В.Горбунов, представляя отсталую IT компанию, пытается говорить от имени остальных. Причем Протек не чурается затыкать рот тем, кто имеет другое мнение. Эксперимент закончился ПРОВАЛОМ. Все это профанация. Отрасль ожидает принятия стратегических решений. Деньги разворованы. Что дальше? насилие над аптеками и потребителями? финал печальный

    Ответить


Подпишитесь на рассылку

Расскажем и вовремя сообщим обо всех нововведениях.
Каждые две недели честный обзор нового кассового
оборудования и программного обеспечения.

Есть вопросы?

Мы заботимся о своих клиентах 24/7!
Ответим на вопросы, посоветуем лучшее
оборудование, решим технические сложности.

Задать вопрос
Мы хотим сделать Вам действительно лучшее предложение по цене!

Ваш телефон:

Укажите Ваш контактный телефон и
засекайте время!

Отправляя форму вы принимаете условия обработки персональных данных.

Корзина

  • 1x {{product.title}}
    {{formatPrice(product.price)}}
    Remove

Итого {{formatPrice(total)}}

Оформить заказ