Маркировка лекарственных препаратов стартовала в порядке эксперимента еще в 2017 году. Основная ее цель — гарантировать подлинность продаваемых медикаментов за счет отслеживания их движения, начиная от завода-изготовителя и заканчивая продажей конечному покупателю. Таким образом Правительство России хочет снизить количество поддельной или незаконно ввезенной продукции на рынке. Для работы с маркированными медикаментами представителям отрасли нужно зарегистрироваться в единой государственной информационной системе мониторинга «Честный ЗНАК».
Мы создали сервис, в котором вы можете за пару минут проверить, нужно ли маркировать ваш товар:
- перейдите на страницу сервиса;
- внесите в строку код продукции по ТН ВЭД;
- нажмите кнопку «Проверить».
Сервис автоматически определит, подлежит ли ваш товар обязательной маркировке.
Маркировка лекарств в ИС «Честный ЗНАК»: сроки перехода
Эксперимент по идентификации лекарственных препаратов начался 1 февраля 2017 года. В нем можно было принять добровольное участие. Таким образом, представители отрасли могли без спешки подготовиться к ведению бизнеса по новым требованиям и оценить все выгоды от работы с маркированными медикаментами.
Сам процесс перехода от экспериментального этапа к обязательному участию Правительство РФ решило сделать поэтапным. У представителей отрасли появилось время, чтобы подготовиться к работе с лекарственными препаратами в ИС «Честный ЗНАК» . Более того, если изначально последний этап внедрения государственного проекта был намечен на 1 января 2020 года, то в последующем срок был передвинут. Участникам товарооборота предоставили дополнительное время на адаптацию бизнеса к работе по новым требованиям.
Этапы перехода на маркировку лекарственных средств через «Честный ЗНАК»:
- 1 июля 2019 года аптечные учреждения и медицинские организации начали проходить регистрацию в ИС «Честный ЗНАК» для маркировки лекарственных средств , входящих в список высокозатратных нозологий ( ВЗН);
- 1 октября 2019 года изготовители начали маркировать медикаменты ВЗН и передавать сведения о них в государственную систему;
- 1 июля 2020 года вступает в силу обязательная маркировка всех лекарств через ИС «Честный ЗНАК».
Правительство России определило четкие сроки перехода на обязательную маркировку медикаментов. В ней должны участвовать все представители отрасли:
- производители;
- импортеры препаратов на территорию РФ;
- дилеры;
- логистические компании, занимающиеся транспортировкой;
- медицинские организации: частные клиники, больницы, стоматологические центры;
- розничные точки сбыта: аптечные сети и пункты, интернет-магазины.
Потребители тоже могут принимать участие в государственном проекте. Для этого оператором создано специальное приложение. С его помощью можно сканировать штрикоды DataMatrix для проверки подлинности лекарств. При выявлении поддельной продукции покупатель может прямо через приложение сообщать о факте нарушения.
Маркировка лекарств в ИС «Честный ЗНАК»: что потребуется для работы
Чтобы работать с маркированными лекарствами на официальном сайте ИС «Честный ЗНАК» в РФ , нужно провести подготовительную работу. Для начала проверьте наличие и срок лицензии на право ведения медицинской или фармацевтической деятельности. Для этого воспользуйтесь специальном сервисом на сайте Роскомнадзора по адресу: www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.
Для работы в системе мониторинга обязательно необходимо получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Она выдается в удостоверяющих центрах, прошедших аккредитацию Минкомсвязи. Для получения УКЭП потребуется:
- заявление установленного образца;
- паспорт, СНИЛС руководителя организации и приказ о его назначении;
- выписка из ЕГРЮЛ (нужно получить не позднее чем за 30 дней до обращения в УЦ);
- идентификационный номер предприятия;
- ОГРН.
Для работы с УКЭП потребуется установить на компьютер средство криптографической защиты информации (СКЗИ). При использовании ключа Рутокен 2.0 скачайте с сайта разработчика драйверы и плагин. Они доступны во вкладке «Центр загрузки». При использовании носителя без встроенного криптопровайдера установите на компьютер КриптоПро CSP и КриптоПро ЭЦП Browser plug-in.
Для работы с маркированными лекарствами участникам товарооборота также потребуется закупить оборудование. Для считывания идентификационных меток нужны 2D-сканеры. В число наиболее популярных моделей входят:
Представителям ритейла потребуется закупить онлайн-кассы. Если ими уже оснащены торговые точки, то нужно обновить программное обеспечение. Оно должно поддерживать работу с тегом 1162 — «код товара».
Для работы с препаратами в условия складских помещений потребуется приобрести терминалы сбора данных с поддержкой распознавания 2D-кодов. К их числу относятся следующие модели:
Изготовителям препаратов также потребуется получить регистратор эмиссии. Он выдается оператором проекта мониторинга. Аптеки и медицинские учреждения, которые отпускают лекарства со 100%-ной скидкой по рецепту, получают от ЦРПТ регистратор выбытия безвозмездно.
Маркировка лекарственных средств в ИС «Честный ЗНАК»: регистрация
Перед тем как пройти регистрацию на официальном сайте «Честный ЗНАК» в РФ для маркировки лекарств , подготовьте компьютер для взаимодействия с системой. В ней можно работать при условии, что на ПК установлена соответствующая версия ОС:
- Windows 7 и выше;
- Mac OS X от 10.8.
Также предъявляются требования к версии интернет-браузера:
- Google Chrome 70;
- Mozilla Firefox 60;
- IE версия 11.0;
- Safari 12.
При необходимости обновите операционную систему и интернет-обозреватель. После чего переходите к регистрации в «ЧЗ», используя следующую пошаговую инструкцию:
- Откройте браузер и укажите в адресной строке «www.честныйзнак.рф».
- На открывшейся странице нажмите кнопку «Регистрация».
- Появится диалоговое окно с категориями товаров, где выберите «Лекарства».
- Откроется страница с правилами маркировки лекарств в ИС «Честный ЗНАК». Ниже будет находиться ссылка для начала работы с системой мониторинга — перейдите по ней.
- В отдельной вкладке браузера откроется страница для проверки вашего ПК на наличие операционной системы и интернет-обозревателя в подходящих версиях, установленного криптопровайдера и плагина для работы с ним. Для запуска процесса сканирования нажмите кнопку «Проверить».
- После успешной проверки компьютера вам откроется доступ к регистрации. Сначала потребуется выбрать электронную подпись, а потом указать тип участника оборота, ИНН, Ф. И. О. руководителя, адрес электронной почты и номер мобильного телефона.
- Нажмите кнопку «Отправить заявку». Ожидайте ее рассмотрения. На это уходит от нескольких минут до суток. Все зависит от загруженности специалистов «ЧЗ».
Уведомление об одобрении регистрации на сайте «Честный ЗНАК» для маркировки лекарственных средств поступает на указанный e-mail. В письме также будет находиться ссылка для доступа в личный кабинет. Вход в него происходит посредством цифровой подписи. После первой авторизации потребуется указать дополнительную информацию:
- Название оператора фискальных данных.
- Название ЭДО. Если вы еще не заключили контракт с оператором электронного документооборота, то можете пользоваться бесплатными услугами от ЦРПТ.
- Товарная группа, с которой будете работать в системе мониторинга.
Также потребуется указать, являетесь ли вы производителем или импортером препаратов. Если нет, то ставите соответствующую пометку. Далее откроется следующая форма, в которой нужно представить следующие данные:
- Контактные и общие сведения об ООО/ИП.
- Данные сотрудников, которые имеют право пользоваться цифровой подписью.
- Реквизиты банковского счета.
- Роль участника в ИС мониторинга движения лекарственных препаратов.
После ввода всей требуемой информации нажмите кнопку «Отправить». Сотрудники проверят ваши данные, после чего откроют полный доступ к системе мониторинга лекарственных средств «Честный ЗНАК».
Рассмотрим причины, по которым могут отказать в работе через ИС МДЛП:
- Заявитель предоставил неверные персональные данные.
- Идентификационный номер, указанный при выпуске цифровой подписи, отличен от ИНН заявителя.
- Информация в заявке не согласуется с данными из ЕГРЮЛ (ЕГРИП).
- Заявитель ранее уже подавал аналогичный запрос.
Точная причина отказа в регистрации пользователя в системе озвучивается в письме, которое поступает на указанный в заявке электронный адрес.
Получение кодов в системе «Честный ЗНАК» на лекарства
В системе «Честный ЗНАК» маркировка лекарственных препаратов происходит посредством штрихкодов DataMatrix. Заявки на их эмиссию подают изготовители медикаментов и поставщики из-за рубежа. Оформляют заказ на эмиссию кодов DataMatrix для лекарств через личный кабинет на сайте «Честный ЗНАК», где потребуется указать следующее:
- GTIN товара, полученного через ассоциацию ЮНИСКАН/ГС1 РУС;
- номер регистрационного удостоверения ЛП;
- дату государственной регистрации препарата.
Важно : Сведения из ЮНИСКАН/ГС1РУС должны совпадать с данными из государственного реестра лекарственных средств, в том числе торговый знак, пробелы, дефисы и другие символы.
При регистрации лекарственных препаратов в ИС «Честный ЗНАК» нужно напротив каждого наименования указывать количество единиц. На основе введенных данных будут сгенерированы уникальные идентификационные метки. Их затем выгружают из системы и маркируют каждую упаковку лекарственного средства. Важно, чтобы качество нанесения штрихкода было не ниже класса С.
Обратите внимание, что генерация кодов — платная услуга. За каждый из них потребуется заплатить 50 копеек (без учета НДС).
Выбытие лекарств из ИС МДЛП
Выбытие лекарств из системы «Честный ЗНАК» происходит только после того, как препарат продан конечному потребителю. Если речь идет о сбыте через аптеку, то онлайн-касса фиксирует операцию и отправляет данные в систему мониторинга. В результате штрихкод проданного медикамента автоматически исключается из нее. Больше он никогда не используется для маркировки лекарств. Если аптека отпускает препарат покупателю со 100%-ной скидкой, тогда данные в систему отправляются через специальный регистратор выбытия. Он также используется для передачи информации в «ЧЗ» медицинскими учреждениями.
Маркировка лекарственных препаратов в ИС «Честный ЗНАК» : штрафы
Работать с 1 июля 2020 года в обход системы мониторинга движения ЛП безнаказанно представители отрасли не смогут. За несоблюдение требований по обязательной маркировке лекарств нарушители понесут наказание. Административная ответственность предполагает наложение штрафов до 300 000 рублей с полной конфискацией препаратов, не оснащенных идентификационными метками.
Для нарушителей также предусмотрена уголовная ответственность, если общая стоимость немаркированных лекарств превышает 1,5 млн рублей. В этом случае руководителю предприятия или индивидуальному предпринимателю грозит тюремное заключение сроком от 3 месяцев до 3 лет и штрафом до 80 000 рублей.
